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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
La Classificazione Nazionale (CND) e la Banca Dati/Repertorio (RDM) sono i sistemi di classificazione e codifica ufficiali per i Dispositivi Medici in Italia, adottati rispettivamente nel 2005 e nel 2009.
Nonostante siano ormai di utilizzo comune e condiviso per tutto il complesso mondo dei dispositivi monouso, questi strumenti sono tuttora adoperati in modo limitato per quanto riguarda le apparecchiature biomediche, in particolare nell’ambito delle attività tipiche di un SIC.
In questo lavoro vengono presi in considerazione i numerosi vantaggi che un sistema di classificazione e codifica univoche può fornire sia per quanto riguarda la gestione del parco tecnologico sia per la valutazione e il processo di approvvigionamento della apparecchiature.
Al contempo, si cerca di individuare quali siano le eventuali cause ostative ad una maggiore diffusione di CND e RDM nel mondo dell’ingegneria clinica, siano queste di carattere culturale, organizzativo o se vi siano piuttosto limitazioni intrinseche a livello di contenuto informativo che non rendono i due strumenti interessanti nell’attività quotidiana.
Per quanto riguarda la fase di valutazione ed approvvigionamento, disporre di una panoramica completa dei modelli presenti sul mercato in una particolare classe tecnologica risulta particolarmente interessante per diminuire l’asimmetria informativa, in particolare nel caso di apparecchiature registrate in RDM, per cui si possono trovare informazioni altrimenti difficilmente reperibili, quali manuale d’istruzioni e scheda tecnica.
Per le attività di gestione del parco tecnologico, CIVAB, pur nelle sue evoluzioni apocrife (data la mancanza di aggiornamenti ufficiali), costituisce nella quasi totalità delle aziende sanitarie lo strumento di identificazione anagrafica delle apparecchiature. Nonostante il maggior contenuto informativo e l’ufficialità di CND e RDM, esistono alcune lacune (DM di Classe I esteri, apparecchiature pre- RDM) che non permettono un passaggio immediato ed indolore ai nuovi strumenti. Proprio per risolvere queste limitazione, un gruppo di lavoro AIIC ha elaborato una proposta di integrazione tra CND, RDM e CIVAB che permetta un passaggio ai primi consentendo però una copertura completa delle possibili diverse apparecchiature installate.

Autori
Giovanni Guizzetti asst pavia pavia italy

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L'articolo CLASSIFICAZIONE NAZIONALE E REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI NELLE ATTIVITÀ DI INGEGNERIA CLINICA proviene da Convegno Nazionale AIIC.

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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
Il Servizio Sanitario della Regione Sardegna è costituito da un’azienda sanitaria unica denominata Azienda per la Tutela della Salute (ATS Sardegna), istituita il 1 gennaio 2017 e il cui ambito territoriale coincide con quello della Regione Autonoma della Sardegna (RAS). La dimensione regionale dell’Azienda ha l’obbiettivo di promuovere l’unitarietà, l’uniformità e il coordinamento delle funzioni, accentrando alcuni processi e decentralizzandone degli altri. A tale scopo, vengono istituite, a livello “periferico”, le Aree Socio Sanitarie Locali (ASSL), articolazioni organizzative dell’ATS che svolgono funzioni di coordinamento delle attività nel territorio di riferimento secondo gli indirizzi impartiti dalla direzione strategica dell’ATS. Vengono invece gestite a livello centrale i processi di aggregazione della domanda di beni e servizi e di approvvigionamento degli stessi, le procedure per la gestione delle reti informatiche, delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione, delle tecnologie sanitarie e della valutazione dell’impatto delle stesse nonché tutte le procedure di gara. Dal punto di vista dell’assetto organizzativo, per quanto concerne la gestione delle tecnologie sanitarie, è stata istituita la struttura complessa di Ingegneria Clinica, che ha il compito di omogeneizzare le attività nelle Aree Socio Sanitarie Locali afferenti all’Azienda Regionale Unica di Tutela della Salute (ATS). Un caso di particolare interesse è quello della ASSL di Sanluri, realtà in cui non è mai stato presente alcun servizio di Ingegneria Clinica e che ha da poco avviato un delicato percorso per uniformare il proprio modus operandi alle indicazioni fornite dal servizio di ingegneria clinica di valenza regionale, di cui la ASSL di Sanluri fa ufficialmente parte dal 16 Marzo 2018. La manutenzione delle circa 2000 apparecchiature (5% del parco macchine di ATS) è affidata, a far data dal 16 Gennaio 2018, ad un servizio esternalizzato in regime di Global Service che opera sull’ intero territorio regionale. In queste prime fasi di avvio delle attività di Ingegneria Clinica presso la ASSL di Sanluri si sta procedendo con la revisione dell’inventario partendo dai reparti con maggior densità di tecnologia (Radiologia, Blocco Operatorio, ecc.) e, parallelamente, si stanno analizzando i fabbisogni per consentire l’attivazione di procedure unificate a livello ATS per la programmazione degli investimenti. Negli step successivi si attiveranno processi unificati a livello aziendale per la gestione dei collaudi, dei piani manutentivi, delle procedure di dismissione etc. Il percorso intrapreso, essendo stato avviato nel momento di creazione di una nuova azienda di valenza regionale assume da un lato connotati sicuramente molto complessi ma dall’altro garantisce l’obiettivo di omogeneizzazione dei servizi all’interno del territorio Regionale.

Autori
Barbara Podda area socio sanitaria locale cagliari italy
Marco Spissu area socio sanitaria locale cagliari italy
Tiziana Dessì area socio sanitaria locale cagliari italy

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L'articolo L’AVVIO DELLE ATTIVITÀ DI INGEGNERIA CLINICA PRESSO L’AREA SOCIO SANITARIA LOCALE DI SANLURI AFFERENTE ALLA NUOVA AZIENDA UNICA DI TUTELA DELLA SALUTE DELLA REGIONE SARDEGNA proviene da Convegno Nazionale AIIC.

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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
La situazione degli ospedali nel centro Africa è molto critica ed in particolare negli ospedali pubblici. Le necessità e potenzialità sono enormi ma bisogna attivare nuovi modelli di cooperazione che partano dalla formazione e dal coinvolgimento delle organizzazioni locali sin dalla fase di progettazione integrata con seri piani economici e di sostenibilità, fasi di realizzazione, collaudi, gestione e formazione degli staff gestionali (medico/tecnico/infermieristico).
La sfida di tre associazioni per la costruzione di un centro di cardiochirurgia inizia nel 2002 con la formazione del personale medico,costruzione dal 2005 al 2009(inaugurazione) Gli obiettivi del progetto:1 Garantire un sistema qualitativamente elevato ed adeguato per curare prioritariamente le cardiopatie congenite infantili; 2 Formazione di tutto il personale locale necessario per la gestione del centro;3 Sviluppare ed attivare un sostenibile modello di gestione del Centro che consentisse la completa autonomia gestionale attraverso personale locale ed, in un ragionevole numero di anni, sostenibile economicamente.Le principali azioni per raggiungere gli obiettivi fissati: 1)Formazione per i tecnici del personale locale e il personale medico;2) Funzione Help desk in Italia di supporto alla struttura tecnica del centro formata da personale locale e per facilitare la partecipazione ad un network europeo degli specialisti nel settore;3)Progetto di Certificazione ISO 9001:2015 (in corso);4)Partecipazione a convegni internazionali su temi inerenti le metodologie di gestione delle apparecchiature e la formazione degli operatori di manutenzione ed utilizzatori.I risultati a fine 2017: Helpdesk : corsi di formazione, contratti, supporto per l’acquisto in Europa;98% Apparecchiature manutenute direttamente;54% parco apparecchiature rinnovato o certificato;46% apparecchiature usate /riqualificate; 75% Problemi rilevati durante i controlli funzionali pre-utilizzo;95% della manutenzione effettuata dal personale tecnico del Centro;65% di guasti apparecchiature risolti entro 24 ore; la gestione delle tecnologie mediche ha un grande impatto sulla riduzione del costo complessivo delle attività cliniche CCS (costo di manutenzione annuo ME <3% del valore ME); La formazione del personale locale consente un reale trasferimento di conoscenze / competenze, contribuendo così allo sviluppo del paese ed alla espansione dei tecnici locali per la gestione delle apparecchiature.

Autori
vincenzo albonico saint elisabeth catholic general hospital milano italy

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L'articolo LE DIFFICOLTÀ E POSSIBILITÀ CHE SI APRONO NEI PAESI IN VIA DI SVILUPPO PER LA CURA DELLE CARDIOPATIE E PER LE TECNOLOGIE MEDICHE DI UN CENTRO DI CARDIOCHIRURGIA proviene da Convegno Nazionale AIIC.

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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
La valutazione dell’obsolescenza, della dismissione e del piano di rinnovo del parco tecnologico biomedicale fanno parte del suo ciclo di vita che consta di diverse fasi: acquisizione; gestione e manutenzione, aggiornamento e dismissione.
Il metodo di valutazione adottato si basa sulla raccolta combinata di più parametri legati all’apparecchio e alla sua vita operativa nel rispetto dei criteri di appropriatezza, sicurezza e aggiornamento continuo del patrimonio tecnologico biomedicale. Nello specifico, i parametri utilizzati per l’elaborazione dell’indice sono i seguenti:
1) Parametro Funzione; 2) Parametro Rischio; 3) Parametro Stato Apparecchio; 4) Parametro Tipo Utilizzo Apparecchio; 5) Parametro Obsolescenza; 6) Parametro Tasso di Guasto; 7) Parametro Verifiche di Sicurezza; 8) Parametro Livello Criticità; 9) Parametro End of Life/Support; 10) Parametro di vita residua; 10) Parametro Sostituzione Predittiva
E’ stata fatta una distinzione tra le apparecchiature di laboratorio e quelle elettromedicali, considerato, in particolare, il loro differente ciclo di vita.
La valutazione dell’obsolescenza dell’apparecchio è stata calcolata attraverso la la combinazione lineare dei suddetti parametri, pesati in base alle specifiche esigenze derivanti dal particolare parco apparecchi, o dalla gestione, o dai dati raccolti. Tale “pesatura” consente liberamente ed arbitrariamente di far risaltare più o meno certi aspetti, ritenuti di importanza primaria, rispetto ad altri considerati di minor importanza.
Attraverso l’applicazione del nuovo algoritmo si può realizzare il potenziamento e rinnovo del parco tecnologico biomedicale in maniera appropriata, sicura ed economica, attraverso l’acquisizione di un maggior numero di apparecchi in conseguenza di un aumento della richiesta di una data prestazione, o con l’acquisto di nuove tipologie di apparecchiature destinate ad allestire un nuovo reparto/servizio, o con la decisione di introdurre nuovi dispositivi e tecnologie emergenti che si rendano disponibili con lo scopo di migliorare il tipo e la qualità dell’offerta diagnostica e terapeutica.
La prima sperimentazione di applicazione dell’algoritmo è stata condotta per il parco tecnologico biomedicale del Policlinico Federico II di Napoli che consta di 10 mila apparecchiature biomediche ed attrezzature sanitarie accessorie utilizzate sia per l’assistenza che per la didattica e la ricerca.

Autori
Pierangelo Ielpo a.o.u federico ii napoli italy
Pasquale Garofalo a.o.u federico ii napoli italy
Danilo Baldassano a.o.u federico ii napoli italy
Antonietta Perrone a.o.u federico ii napoli italy

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L'articolo SPERIMENTAZIONE ALGORITMO VALUTAZIONE OBSOLESCENZA proviene da Convegno Nazionale AIIC.

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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
La recente attivazione dell’Azienda della Tutela della Salute della Regione Sardegna (ATS) istituita il 1 gennaio 2017 per effetto della L.R. n.17 del 2016 ha modificato l’assetto istituzionale del Servizio sanitario regionale, formato da un’unica Azienda e otto aree socio-sanitarie (prima aziende autonome). L’Atto Aziendale proposto da ATS è stato approvato con DGR n. 42/2 del 11.9. 17 e per quanto attiene la gestione delle tecnologie prevede l’istituzione a livello centrale di due strutture complesse:
• la SC Technology Assessment (TA) afferente al Dipartimento di Staff (Staff direzione ATS) cui compete la gestione dei farmaci e dei dispositivi medici (di cui le tecnologie biomediche costituiscono una sottoclasse );
• la SC Ingegneria Clinica (IC) afferente al Dipartimento Gestione Accentrata Acquisti e Logistica (Area Tecnico-Amministrativa) che assume il ruolo di gestore del fabbisogno di ambito Aziendale competente in termini di tecnologie.
In questo nuovo assetto organizzativo la SC IC agisce da un lato come supporto alla programmazione strategica, avendo definito delle funzioni in concorso con la SC TA in termini di programmazione e supporto alle decisioni, dall’altro, essendo incardinata all’interno del Dipartimento Gestione Accentrata Acquisti e Logistica (DGAAL), viene individuata come Gestore e di Fabbisogno, ossia come soggetto titolare del potere di acquisto in quanto competente per linea di fattore produttivo. Il DGAAL di ambito Regionale di cui la SC Ingegneria Clinica fa parte insieme alla SC Acquisti di Beni, alla SC Acquisti Servizi non sanitari, alla SC Acquisti Servizi sanitari e alla SC Logistica e Valorizzazione del Patrimonio prevede l’individuazione di 5 Centri provveditori specializzati in specifici ambiti di attività. L’unione di obiettivi di natura strategica: programmazione e supporto alle decisioni, con quelli di natura più operativa: gestione delle attività di Health Technology Management e approvvigionamento delle tecnologie costituisce di fatto un nuovo modello di gestione rispetto ai modelli tradizionali in cui l’Ingegneria Clinica viene individuata come struttura di Staff della Direzione o come struttura all’interno dei servizi tecnici. Il risultato a cui il nuovo assetto organizzativo è giunto a meno di un mese dalla sua attivazione è stato aver individuato in modo omogeneo i fabbisogni delle otto aree socio-sanitarie e aver potuto programmare in termini economici il Fabbisogno di tecnologie del Triennio 2018-2020.

Autori
Barbara Podda azienda tutela della salute sassari italy
Giovanni Scarteddu azienda tutela della salute sassari italy
Marco Spissu azienda tutela della salute sassari italy
Caterina Petrigni azienda tutela della salute sassari italy
Gabriella Ferrai azienda tutela della salute sassari italy

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L'articolo L’INGEGNERIA CLINICA COME GESTORE DEL FABBISOGNO TECNOLOGICO: UN NUOVO MODELLO DELL’AZIENDA DELLA TUTELA DELLA SALUTE DELLA REGIONE SARDEGNA proviene da Convegno Nazionale AIIC.

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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
Il manuale realizzato contiene riferimenti normativi, indicazioni operative, modulistica di supporto per la presentazione e la valutazione di indagini cliniche con dispositivi medici per uso umano e relativi accessori, alla luce delle novità introdotte dal nuovo regolamento Dispositivi Medici (UE) 745/2017 (MDR) e dal Ddl Lorenzin dello scorso dicembre. Il documento è in particolare è rivolto a Fabbricanti, Sponsor, Comitati Etici, Sperimentatori, Clinici, Ingegneri Clinici (in quanto possibili componenti dei CE in qualità di esperti in dispositivi medici), Associazioni di pazienti ed ulteriori soggetti interessati.
Per la realizzazione del manuale, al fine di fornire idonei criteri per la valutazione degli aspetti etici, tecnico-scientifici e metodologici delle indagini cliniche con dispositivi medici si è fatto riferimento: alle pertinenti norme tecniche indicate dall’articolo 3 del DLGS14/12/1992, n.507 e successive modifiche o dall’art.6 D LGS 46 del 24/1997, alla norma tecnica UNI EN ISO 14155:2012 “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani. Buona pratica clinica” e successive modifiche oppure alle norme tecniche alternative equivalenti; alle linee guida dell’UE di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al D.M. 15/07/1997, nella misura in cui esse sono applicabili alle indagini cliniche con DM.
Il manuale contiene check-list e protocolli operativi per la presentazione e la valutazione di indagini cliniche con DM per le quali non è richiesto l’obbligo di notifica (studi clinici con dispositivi medici recanti la marcatura CE, utilizzati secondo le destinazioni d’uso previste e valutate ai fini della marcatura CE e non modificato in alcuna sua parte (sperimentazioni post marketing) e di indagini cliniche con DM per le quali, invece, è obbligatorio l’obbligo di notifica al Ministero della Salute (indagini cliniche con dispositivi medici non recanti la marcature CE, indagini cliniche con dispositivi medici recanti la marcatura CE e modificati nelle loro caratteristiche e/o sperimentati in una indicazione d’uso diversa da quella presa in considerazione nelle procedure di valutazione di conformità seguite ai fini dell’apposizione di tale marcatura).

Autori
MICHELE ARIANNA aou federico ii napoli italy
DOMENICO VITTORIA aou federico ii napoli italy
ANTONIETTA PERRONE aou federico ii napoli italy

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L'articolo INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI ALLA LUCE DEL NUOVO REGOLAMENTO MDR 745/2017 E DEL DDL LORENZIN proviene da Convegno Nazionale AIIC.

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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
Da sempre c’è stata un’attenzione particolare alle grandi apparecchiature.
Gli investimenti, la loro importanza nei percorsi diagnostico-terapeutici, ma anche le aspettative dei pazienti e dei cittadini determina la necessità di un loro costante monitoraggio in termini di dimensionamento, performance, adeguatezza.
Il monitoraggio delle grandi apparecchiature è possibile attraverso l’individuazione di alcuni indicatori che sintetizzano informazioni quali-quantitative a partire dalle informazioni ormai disponibili dalla de materializzazione (Sanità Digitale). Gli indicatori vanno letti nel loro insieme (sistema) e confrontati con uno standard o un riferimento (benchmarking).
Gli indicatori più utilizzati per analizzare, lo stato di salute di un parco tecnologico e il suo corretto dimensionamento, sono quello di vetustà e di densità tecnologica.
La vetustà definisce l’anzianità di servizio del bene, ma non definisce necessariamente la necessità di sostituzione delle apparecchiature. Per la vetustà esistono numerosi benchmarking europei o internazionali.
L’indicatore di densità tecnologica viene utilizzato per confrontare la dotazione di una specifica tecnologia rispetto ad una popolazione di riferimento e consente il confronto tra i diversi livelli/contesti di utilizzo. Anche per questo indicatore esistono numerosi benchmarking europei o internazionali. Il limite degli indicatori di densità e vetustà nulla ci dicono sull’adeguatezza del parco tecnologico rispetto all’utilizzo (ad es definito nei PDTA), né tanto meno rispetto alla produttività ed è per questo che è necessario fare riferimento ad ulteriori indicatori in grado di verificare altre dimensioni quali il carico di lavoro rispetto al fabbisogno atteso ed in coerenza con i PDTA e utilizzando i volumi attesi di attività in base ai dati dell’anno precedente tramite registri. Al fine di valutare il burden tecnologico rispetto a tecnologie già disponibili si sono individuati nuovi indicatori che mettono in relazione le prove scientifiche riferite all’applicazione della tecnologia in esame, la stima del fabbisogno, la capacità produttiva della tecnologia e il numero di prestazioni attualmente eseguito. L’insieme di questi elementi è in grado di fornire in maniera immediata un quadro sul dimensionamento delle grandi apparecchiature installate. Tali indicatori vengono applicati ad un caso reale riferito alla verifica del fabbisogno presso la ASO S. Croce e Carle di Cuneo.

Autori
Emilio Chiarolla aiic roma italy
Elvio Russi a.o. s. croce cn cuneo italy
Mauro Grigioni istituto superiore di sanità roma italy

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L'articolo SISTEMA DI INDICATORI PER IL MONITORAGGIO DELLE GRANDI APPARECCHIATURE NELLA GOVERNANCE DIGITALE proviene da Convegno Nazionale AIIC.

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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
La manutenzione è un aspetto cruciale delle attività dei dipartimenti di Ingegneria Clinica perché coinvolge molte risorse, umane, tecnologiche ed economiche. Sebbene sia stata ben pianificata ed eseguita negli ultimi 30 anni, pochissimi studi sono stati condotti per valutare la sua efficacia in termini di affidabilità e gravità dei guasti. La mancanza di evidenze limita la possibilità di monitoraggio e miglioramento delle strategie manutentive.
Il lavoro proposto ha studiato la storia manutentiva di cinque anni di attività per 13 classi di apparecchiature per un totale di circa 20.000 interventi relativi a 1733 apparecchi. La quantità di dati analizzati, proveniente dal maggiore ospedale universitario toscano (AOUCareggi) rende particolarmente robusti i risultati trovati senza casi simili in letteratura.
La metodologia utilizzata si fonda sulla Evidence Based Maintenance teorizzata da Binseng Wang ed altri e presentata in Italia anche durante una delle sessioni del congresso AIIC 2017. Il lavoro ne costituisce la principale applicazione in Europa.
Il lavoro si compone di due parti: La prima consiste nell’applicazione di uno specifico set di codici per classificare gli interventi di manutenzione correttiva (CM) e programmata (SM). Successivamente sono stati analizzati gli andamenti degli interventi di CM e SM classificati per individuare quelli inusualmente elevati e legati a potenziali omissioni di manutenzione. Assegnare codici di guasto standard, oltre ai tradizionali report tecnici, consente di caratterizzare le classi di apparecchiature in termini di problemi e guasti riscontrati.
La seconda parte del lavoro consiste nell’individuazione, a partire dalla letteratura, di un set di KPI, suddivisi
in economici, tecnologici e organizzativi, con lo scopo di monitorare la performance della manutenzione.
Il cruscotto aziendale realizzato ha duplice funzionalità: da un lato la valutazione ed il controllo della performance del processo manutentivo e dall’altro nella comunicazione e condivisione dei dati in forma di
output completi e sintetici.
La combinazione di questi due metodi, a partire dalle evidenze (cioè dai guasti) fornisce gli elementi per una periodica cross-analisi delle strategie manutentive indicando le più appropriate procedure anche in termini di frequenza e protocolli.

Autori
Valentina Gonnelli elesta s.r.l calenzano, firenze italy
Francesca Satta estar- dipartimento di tecnologie informatiche e sanitarie firenze italy
Ernesto Iadanza università degli studi di firenze firenze italy

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L'articolo EVIDENCE-BASED MAINTENCE: MONITORAGGIO ED EFFICIENTAMENTO DELLE STRATEGIE MANUTENTIVE proviene da Convegno Nazionale AIIC.

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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
La valutazione di una nuova tecnologia in un’azienda sanitaria è un processo caratterizzato da diversi ambiti di analisi connessi a strumenti di supporto al governo clinico (accreditamento istituzionale e Piani Diagnostici Terapeutici Assistenziali), ad aspetti di programmazione (Percorso Attuativo della Certificabilità – PAC – dei Bilanci delle Aziende Sanitarie nella Regione Sardegna, DGR n.29/8 del 2013), a strategie di acquisizione, come l’infungibilità di tecnologie e all’obbligo di programmazione biennale degli acquisti di importo superiore a 40.000 euro (art. 21, D.Lgs. 50/2016)
È quindi inevitabile che processi strategici sanitari di supporto al governo clinico e processi amministrativi che prevedono per legge determinate tempistiche (definizione dei bilanci di previsione o dei programmi di acquisizione) debbano legarsi tra loro per dare risposte coerenti con tutti gli ambiti di attività di un’azienda sanitaria.
Il Servizio di Ingegneria Clinica dell’ATS Sardegna ha pertanto predisposto un modello unico di richiesta di tecnologie che riunisca i moduli per:
• la richiesta di tecnologia in attuazione del PAC (Delibera del Commissario Straordinario dell’ASL di Sassari 174/2015);
• la richiesta di acquisizione di beni infungibili (Deliberazione del Direttore Generale dell’ATS 234/2017 in attuazione delle Linee guida ANAC del 17/10/2017);
• la segnalazione delle tecnologie da priorizzare ai fini della valutazione della Cabina di Regia HTA del Ministero della Salute(art.1, comma 552, L. 208/2015).

Il modulo ha un’architettura scalabile che a seconda del livello di complessità, innovatività o infungibilità della tecnologia richiesta prevede la compilazione di differenti item e deve essere presentato rispettando le tempistiche che rendano ipotizzabile l’introduzione di acquisto del bene nella programmazione biennale previa valutazione delle commissioni aziendali e regionali coinvolte nei diversi settori.
Si tratta, quindi, di uno strumento essenziale per rendere coerente la scelta strategica dell’introduzione dell’innovazione con la definizione della corretta strategia di approvvigionamento e con la definizione dei conseguenti processi amministrativi che si rendono necessari per la sua effettiva introduzione nella pratica clinica.
Il modello presentato, dopo essere stato sottoposto a un campione di testimoni privilegiati per la valutazione della adeguatezza e comprensibilità degli item, sarà modulato anche per i restanti dispositivi medici.

Autori
Barbara Podda azienda per la tutela della salute della regione sardegna – s.c. ingegneria clinica cagliari italy
Maurizio Marcias azienda per la tutela della salute della regione sardegna – s.c. ingegneria clinica cagliari italy
Caterina Petrigni azienda per la tutela della salute della regione sardegna – s.c. ingegneria clinica sassari italy

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L'articolo DEFINIZIONE DI UN MODELLO UNICO REGIONALE PER LA RICHIESTA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE: LA PROPOSTA PER LA REGIONE SARDEGNA. proviene da Convegno Nazionale AIIC.

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Gestione delle tecnologie biomediche

Abstract
Le apparecchiature medicali utilizzate per la pianificazione ed esecuzione dei trattamenti radioterapici, TC-simulatori, consolles computerizzate dedicate per l’elaborazione dei piani di trattamento e Unità ad alta energia come gli acceleratori lineari, sono estremamente sofisticate e soggette a frequenti guasti e necessitano di regolari manutenzioni preventive e controlli di qualità per garantire la loro sicurezza ed efficienza all’interno del processo radioterapico che costituisce una delle principali modalità di trattamento delle malattie oncologiche.Scopo di questo lavoro è quello di descrivere la realizzazione di uno strumento di controllo, definito ‘scatola nera’, per ognuna delle apparecchiature radioterapiche essenziali in un reparto di radioterapia e i risultati ottenuti con il suo utilizzo da parte del personale. Materiali e metodi: All’interno del progetto di realizzazione di un sistema di qualità avviato nel 2006, presso l’UOC di Radioterapia Oncologica è stata implementata la scatola nera per la gestione dei due acceleratori lineari, della TC di simulazione e dei computers dedicati all’elaborazione dei piani di trattamento. Ogni ‘scatola nera’ comprende 4 raccoglitori. Il primo, di colore giallo, rappresenta la ‘carta d’identità’ che raccoglie una breve scheda tecnica riassuntiva dell’apparecchiatura riportante il nome, numero di matricola, scadenza del contratto di manutenzione preventiva e l’ubicazione dei manuali di istruzione, le autorizzazioni alla detenzione ed uso dell’apparecchiatura, il programma dei controlli di qualità da effettuare sull’apparecchiatura e le schede mensili riassuntive delle manutenzioni e controlli di Qualità effettuati. Il secondo raccoglitore di colore verde è il registro delle manutenzioni. Al suo interno sono presenti le copie del contratto di manutenzione, il programma delle manutenzioni preventive dell’anno in corso e i verbali delle manutenzioni effettuate. Il terzo raccoglitore di colore blu è il registro dei guasti. Al suo interno sono raccolte le istruzioni operative sulla gestione dei guasti dell’apparecchiatura in questione, i moduli da utilizzare per la loro gestione e i verbali degli interventi tecnici. Il quarto registro, di colore rosso, è quello dei controlli di qualità. Contiene il programma dei controlli di qualità previsti con la loro periodicità e la documentazione dei controlli effettuati.

Autori
ALESSANDRA BARTOLLINO fondazione giovanni paolo ii campobasso italy
francesco deodato fondazione giovanni paolo ii campobasso italy

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L'articolo GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE RADIOTERAPICHE: LA ‘SCATOLA NERA’ . ING. ALESSANDRA BARTOLLINO proviene da Convegno Nazionale AIIC.