AUTORE PRINCIPALE
GIUSTINA DE SILVESTRO

AFFILIAZIONE
UOC IMMUNOTRASFUSIONALE AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA

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GRUPPO DI LAVORO
GIUSTINA DE SILVESTRO – UOC IMMUNOTRASFUSIONALE AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA, Veneto

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

La sicurezza trasfusionale è l’obiettivo primario del sistema sangue (DM 2/11/15 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti).

Lo stesso DM introduce l’obbligatorietà del braccialetto identificativo e ribadisce la necessità della completa tracciabilità del processo di assegnazione e consegna delle unità trasfusionali.

L’organizzazione delle Strutture di Medicina trasfusionale in Dipartimento-DIMT è diversa da sede a sede ed è legata ai singoli contesti assistenziali con diversa gestione della pronta disponibilità tecnica e medica.

Ai fini della sicurezza trasfusionale e della completa tracciabilità dei percorsi due sedi sono

dotate di frigoemoteca robotizzata: si tratta di strumenti che consentono l’erogazione delle unità di globuli rossi e costituisce di fatto una estensione del Servizio trasfusionale di riferimento.

Lo strumento funziona come un dispensatore automatico le cui operazioni possono essere controllate da remoto dal personale del Servizio trasfusionale stesso.

L’estensione di questa dotazione a tutte le strutture afferenti al DIMT consentirebbe il raggiungimento dei seguenti obiettivi:

• – Gestione ottimale dell’assegnazione in remoto con azzeramento degli errori trasfusionali dovuti al          prelievo dai frigoriferi/frigoemoteche di reparto di sacche destinate ad altro paziente
• – Corretta conservazione delle EC in sede extra-trasfusionale
• – Completa tracciabilità delle operazioni di ritiro delle unità trasfusionali
• – Disponibilità immediata del sangue
• – Controllo dell’appropriatezza di utilizzo
• – Riduzione di pedonaggio/trasporti verso e dal Servizio Immunotrasfusionale

E’ chiaro che l’utilizzo dello strumento è subordinato alla corretta identificazione del paziente e quindi al corretto match iniziale braccialetto-prelievo-richiesta.

L’interfacciamento della frigoemoteca robotizzata con il sistema gestionale trasfusionale unico in tutto il DIMT consente il controllo costante degli emocomponenti presenti nella frigoemoteca il controllo dell’appropriatezza anche nella fase di erogazione la completa tracciabilità di operazioni e operatori. Il sistema consente inoltre l’assegnazione da remoto di unità non precedentemente assegnate attraverso il cossmatch virtuale in pazienti con disponibilità di Type & Screen valido.

Non esistono esperienze italiane dell’utilizzo di questi strumenti a supporto di una organizzazione dipartimentale mentre sono numerose e positive le esperienze di singole strutture.

 

 

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AUTORE PRINCIPALE
Antonio Borrello

AFFILIAZIONE
AMB Studio Srl

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GRUPPO DI LAVORO
Antonio Borrello – AMB Studio Srl, Calabria

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

La formazione dei professionisti che operano in sanità rappresenta un aspetto cruciale e strategico per il Sistema Sanitario Nazionale. L’Organizzazione Mondiale della Sanità a partire dall’inizio del nuovo secolo ha richiamato l’attenzione sui temi della sicurezza dei pazienti e le competenze professionali degli operatori medici. In Italia il Ministero della Salute ha da tempo intrapreso politiche a sostegno della formazione dei professionisti nello specifico sui tempi della qualità e della sicurezza delle cure al fine di affrontare le nuove sfide legate al futuro e tendere ad una sanità di eccellenza.
In tal contesto il management delle aziende sanitarie professionisti e dirigenti sono coinvolti a vario titolo a individuare strategie strumenti e metodi che possono garantire una gestione efficacie ed efficiente dei lavoratori nel rispetto degli adempimenti normativi in termini di sicurezza e qualità previsti (uni en iso 9001 uni en iso 14001 etc.).
Per rispondere a tali esigenze nasce il progetto “SQF” una piattaforma web per la gestione del personale in ambito sanitario in accordo agli standard normativi. SQF consente di gestire due importanti adempimenti del governo clinico: i corsi di formazione e le visite mediche a cui devono essere sottoposti i dipendenti di una struttura sanitaria.
Attraverso un sistema innovativo di business intelligence SQF permette di tenere sotto controllo la qualità dell’istruzione e il livello di sicurezza dell’azienda ospedaliera secondo gli adempimenti di legge; sono previsti sistemi automatici di segnalazione di eventuali inadempienze e strumenti che consentono la generazione di report statistici.
Il valore aggiunto della piattaforma si basa su un approccio integrato che pone al centro della programmazione e gestione dei servizi sanitari la salute dei pazienti e valorizza il ruolo e la responsabilità degli operatori sanitari (medici infermieri operatori etc.) per assicurare la qualità e la sicurezza delle prestazioni.

 

 

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AUTORE PRINCIPALE
Raffaele Chianese

AFFILIAZIONE
KIRANET SRL

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GRUPPO DI LAVORO
Raffaele Chianese – KIRANET SRL, Campania

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

FIDRUN è un carrello automatizzato che permette di ridurre il rischio clinico legato all’errata associazione “paziente-terapia” e di migliorare la gestione del magazzino dei farmaci. Integrato con un opportuno “Health Information System” il carrello consente al personale sanitario di effettuare in maniera sicura e controllata tutte le attività infermieristiche relative alla gestione dei farmaci. Con un meccanismo di apertura controllata dei cassetti e la possibilità di attribuire ad ogni paziente ovvero ad ogni farmaco uno specifico cassetto FIDRUN è in grado di garantire la massima affidabilità delle attività di preparazione della terapia e di somministrazione al paziente. Robusto nella struttura (in alluminio e Corian) ma leggero e manovrabile il carrello è concepito appositamente per l’uso in reparto col fine di agevolare il personale medico nel trasporto e nella somministrazione delle terapie “bed side” ossia fino al letto del paziente. FIDRUN è configurabile mediante moduli intercambiabili composti da 6 cassetti piccoli o 2 cassetti grandi. Il carrello è dotato di una serie di accessori e funzionalità che consentono la gestione efficace ed efficiente dei processi di preparazione e somministrazione delle terapie tra cui un assistente vocale (utile nel caso di mani occupate) e una stampante di etichette per i preparati. Per l’allestimento della terapia il personale sanitario accede al carrello identificandosi tramite credenziali (attraverso un display interattivo touchscreen da 156”) badge smartcard o impronta digitale e seguendo le prescrizioni del medico predispone le terapie da somministrare in dose unitaria registrando – tramite un lettore barcode wireless – ognuno dei farmaci e dei materiali utilizzati. Al momento della somministrazione il personale si identifica nuovamente per accedere al carrello e successivamente identifica il paziente (tramite un braccialetto barcode) a cui somministrare la specifica terapia: il sistema sblocca il solo cassetto contenente la terapia preparata per quel paziente. In alternativa un cassetto può essere associato ad un farmaco che così è accessibile solo se è presente nella terapia del paziente a cui si sta per effettuare la somministrazione. In questo modo tramite l’automazione dei processi legati alla gestione dei farmaci FIDRUN consente la minimizzazione del rischio clinico e al tempo stesso un’efficiente organizzazione e un’attenta gestione dei farmaci.

 

 

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AUTORE PRINCIPALE
Maurizio Gimigliano

AFFILIAZIONE
Studio tecnico

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GRUPPO DI LAVORO
Maurizio Gimigliano – Studio tecnico, Calabria
Francesco Talarico – Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro, Calabria
Pasquale Minchella – Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro, Calabria

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

Gimigliano Maurizio1 Talarico Francesco2  Minchella Pasquale 3

1 Legionella Risk Manager   2 Direzione Medica di Presidio Ospedale Pugliese 

3Unità of Microbiologia e  Virologia Ospedale Pugliese

Il lavoro sviluppato vuole dimostrare che un approccio preventivo completo può diminuire i rischi di infezione da legionellosi. Si è progettato un impianto di trattamento acqua nel rispetto delle linee guida I.S.S. del 2015 . Si è partiti dall’ingresso dell’acqua fredda intervenendo sia tramite impianti che mediante dosaggi protettivi . Si è implementata la manutenzione ed i controlli. L’impianto è andato a regime nel 2017 ed è attualmente in esercizio. I risultati ottenuti e verificati 6 mesi dopo l’attuazione del Protocollo di prevenzione sono stati implementati  con controlli successivi a 12 ( 2018 ) mesi per verificare l’efficacia delle scelte impiantistiche manutentive e gestionali nel lungo periodo .Si è partiti dalla redazione del protocollo di prevenzione legionellosi per l’ospedale Pugliese di Catanzaro struttura dotata di 400 posti letto e dalle analisi dell’acqua in vari punti della rete . E’ stata installata nella centrale idrica una lampada U.V.  dotata di sensore UVC ed un dosaggio di Perossido di Idrogeno e Ioni  Argento e di un prodotto anticorrosivo su tutta l’acqua destinata all’ospedale ed un ulteriore lampada a raggi UV  sul ritorno del ricircolo dell’acqua calda sanitaria prima dei boilers e si è verificata per circa 6 mesi e poi a distanza di un anno dalla messa a regime del processo .Effettuando un intervento preventivo completo partendo dall’acqua fredda la concentrazione di legionella non è mai stata oltre valori teoricamente a rischio e dopo i primi mesi in cui tramite il dosaggio si è effettuata la sanificazione tutta la tubazione di distribuzione i valori sono notevolmente diminuiti.L’approccio impiantistico scelto si è rivelato vincente giacché la concentrazione di legionella presente all’interno della struttura è sempre diminuita rendendo il rischio infettivo molto poco probabile. Tali scelte si sono rivelate valide anche a distanza di tempo confermando che un approccio globale impiantistico gestionale e manutentivo può garantire un efficace prevenzione diminuendo il rischio infettivo in maniera quasi completa

CORRESPONDING AUTHOR: Maurizio Gimigliano mauriziogimigliano@gmail.com   3386712841

 

 

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AUTORE PRINCIPALE
Germana Ruggiano

AFFILIAZIONE
Osmadale S. Maria Annunziata USL Toscana Centro

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GRUPPO DI LAVORO
Germana Ruggiano – Osmadale S. Maria Annunziata USL Toscana Centro, Toscana
Patrizia Signoroni – Ospedale S. Maria Annunziata USL Toscana Centro, Toscana
Valerio Mari – Direzione Aziendale USL Toscana Centro, Toscana
Paolo Morello – Direzione Aziendale USL Toscana Centro, Toscana

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

La mission della Medicina d’urgenza  moderna e’ il trattamento di tutte le condizioni tempo-dipendenti in cui anche i minuti fanno a differenza e nello stesso tempo dare delle risposte soddisfacenti anche a problematiche minori che al momento non trovano risposte adeguate sul territorio. L’attuale organizzazione della Medicina d’Urgenza secondo intensita’ di cure prevede al PS la distinzione di percorsi omogenei di Alta media e bassa complessita’ e nella Medicina d’Urgenza di Aree di Osservazione breve Intensiva e di Terapia Subintensiva.

Il riconoscimento ed il trattamento del paziente critico non e’ sempre semplice e il lavoro di squadra riesce a evitare errori di identificazione e di gestione. E’ necessario un sistema di comunicazione rapido e sicuro sia all’interno del PS nelle varie aree (Alta Media e Bassa Intensita’ Terapia Subintensiva e OBI)  che con le altre specialistiche (soprattutto la Terapia Intensiva). E’ necessaria inoltre un’integrazione delle apparecchiature sanitarie con la cartella clinica informatizzata e con un sistema di allarme . La notifica veloce degli allarmi nell’Area Emergenza è necessaria per ridurre il rischio clinico associato all’assistenza dei pazienti con risposte tempestive e certe nel momento i cui è richiesto l’intervento del personale sanitario.

La Medicina d’Urgenza dell’OSMA  si sta trasferendo da locali con spazi molto ridotti (intorno a 350 m2) ad una nuova struttura con una planimetria di circa 3000 m2 che si trova in un edificio completamente separato dal resto dell’ospedale.  Abbiamo pertanto pensato ad un progetto che preveda un sistema integrato software e hardware per favorire la comunicazione tra gli operatori e tra operatori e strumentazioni varie.

Il sistema dotato di apparati portatili (tipo smartphone) si integrera’ con i dispositivi medicali utilizzati in Area di Emergenza con il laboratorio analisi con la cartella clinica e con il centralino telefonico aziendale.

Ogni operatore in servizio attivo dovrà avere in dotazione uno di questi apparati per tutta la durata del turno in modo da utilizzarlo per: – Ricezione di alert dei valori di laboratorio o di strumentazioni -la registrazione automatica  dei parametri vitali dei pazienti e degli score; – una comunicazione interna tra gli operatori; -comunicazione in tempo reale con specialisti al di fuori del PS; – ottimizzazione del flusso di lavoro in reparto; -chiamata di emergenza per richiesta supporto;- allarme in caso di aggressione.

 

 

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AUTORE PRINCIPALE
Barbara Carisio

AFFILIAZIONE
ASL Biella Primary Nurse Cure domiciliari Biella

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GRUPPO DI LAVORO
Barbara Carisio – ASL Biella Primary Nurse Cure domiciliari Biella, Piemonte
Sergio Grubich – ASL Biella Responsabile assistenziale S.C. Distretto di Biella, Piemonte
Ivana Bernardi – ASL Biella Coordinatrice S.S. Distretto di Cossato, Piemonte
Lorena Mosca – ASL Biella Coordinatrice S.S. Attività Sanitarie Territoriali Biella /Farmacia UFA, Piemonte
Rosalia Buttà – ASL Biella Referente DI.P.SA per Coordinamento Cure Territoriali e Domiciliari Biella, Piemonte
Antonella Croso – ASL Biella Direttore DI.P.SA, Piemonte

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

Introduzione:

Nelle persone assistite fragili e/o di età ≥ 65 anni è indispensabile minimizzare i rischi conseguenti a prescrizioni farmacologiche inappropriate eccesso terapeutico interazione tra farmaci ridotta efficacia scarsa aderenza terapeutica ed errata gestione delle forme farmaceutiche. Numerosi studi sulla politerapia correlata alle patologie croniche o alle pluripatologie hanno evidenziato un aumento delle ADR (Adverse Drug Reaction) del rischio di ospedalizzazione e di mortalità nei soggetti che assumevano un numero di farmaci uguale o superiore a 5. L’azienda sanitaria di Biella ha quindi progettato un percorso per proteggere gli assistiti dai possibili rischi della politerapia.

Materiali e metodi:

Fase 1: implementazione del modello assistenziale Primary Nursing. Fase 2: Distribuzione Diretta (DD) del farmaco e costruzione del percorso integrato tra farmacia ospedaliera infermieri dei distretti medici di medicina generale. Fase 3: nuovo metodo di assessment (Mapt) delle persone assistite del loro contesto delle terapie assunte e customer satisfaction. Fase 4: analisi delle terapie prescritte in ADI nei distretti di Biella Cossato e in Cure Palliative.

Risultati:

Il PN e la DD hanno permesso di aumentare la soddisfazione degli assistiti e delle loro famiglie che hanno gradito la figura dell’infermiere di riferimento e la consegna dei farmaci a domicilio. Gli infermieri con gli interventi di educazione terapeutica sorveglianza e advocacy hanno potenziato l’empowerment delle persone assistite e dei loro caregiver. La documentazione a supporto della presa in carico e l’analisi delle prescrizione di farmaci dell’anno 2019 alle persone in ADI ha permesso di evidenziare alcune criticità:

• Il 49.7%  delle persone assistite assume più di 5 farmaci
• Il 745% ha un’età ≥ a 65 anni

 

Conclusioni:

Appare necessario affrontare un quinta fase in cui verrà valutato il bisogno formativo in ambito clinico e farmacologico degli infermieri si implementerà la dotazione di supporti informatici come App specifiche e software che permettano la comunicazione con i medici di base gli specialisti e la farmacia ospedaliera per poi ampliare lo studio alle altre tipologie di assistenza presenti sul territorio.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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AUTORE PRINCIPALE
IMMACOLATA DE ROSA

AFFILIAZIONE
Università degli Studi di Napoli Federico II

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GRUPPO DI LAVORO
IMMACOLATA DE ROSA – Università degli Studi di Napoli Federico II, Campania
Alessandro Pepino – Università degli Studi di Napoli Federico II, Campania
Gianluca Giaconia – Azienda Ospedaliera dei Colli, Campania

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

La Deliberazione n.7301 del 31/12/2001 stabilisce che la dotazione minima impiantistica delle aree di degenza deve prevedere un impianto chiamata con segnalazione acustica e luminosa. I sistemi tradizionali di chiamata sono però inefficienti poiché si basano sul presupposto errato che pazienti e personale siano stazionari che le fonti di informazione siano statiche e che l’assistenza sia unidirezionale. La cura dei pazienti coinvolge diverse figure mobili che scambiano informazioni e impegnate in molteplici attività.

Un altro problema è il numero elevato di chiamate e allarmi clinici che servono a gestire esigenze e condizioni di salute del paziente ma generano stress e carico di lavoro aggiuntivo nel personale che potrebbe ignorare alcune chiamate o dedicare troppo tempo a richieste non urgenti. Inoltre durante gli spostamenti aumenta la difficoltà di individuare un allarme ed intervenire tempestivamente.

Un sistema di allarme ideale dovrebbe avere sensibilità e specificità del 100%. Gli allarmi però sono progettati per essere estremamente sensibili a spese della specificità. L’alarm fatigue il sovraccarico di lavoro dovuto all’esposizione ad un numero eccessivo di allarmi è un problema di sicurezza critico nella pratica clinica corrente poiché comporta desensibilizzazione e perdita dell’allarme fino a poter provocare il decesso del paziente.

Occorre valutare approcci appropriati alle notifiche tra cui l’efficacia delle tecnologie mobili wireless: mettendo in collegamento pazienti personale dati servizi e dispositivi medici si semplificano comunicazioni e flussi di lavoro.

Dopo aver approfondito le soluzioni in letteratura il lavoro che nasce per analizzare il problema della comunicazione tra membri del personale e tra paziente e personale e la distribuzione di allarmi e parametri vitali in ambienti ad alta intensità di cura si è concentrato sull’analisi della efficacia clinica di una tecnologia innovativa a supporto delle attività svolte presso la UOC MCAU-PS dell’Ospedale CTO. È stato realizzato un modello di simulazione con Simul8 grazie al quale è stato creato un digital twin del processo di chiamata e delle attività che seguono in due casi: senza e con la tecnologia. Il modello fornisce un set di indicatori quali il carico di lavoro le distanze percorse il tempo impiegato e il numero di attività svolte sui quali è stato applicato il metodo aggregativo compensatore per elaborare un unico score finale nei due casi.

 

 

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AUTORE PRINCIPALE
GRETA MESOLELLA

AFFILIAZIONE
HOSPITAL CONSULTING SPA

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GRUPPO DI LAVORO
GRETA MESOLELLA – HOSPITAL CONSULTING SPA, Toscana

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

La trasformazione digitale in ambito sanitario sta avendo un forte impatto su vari fronti: robotizzazione privacy introduzione di nuove fonti di rischio etc. Tutti questi aspetti hanno una necessità comune: prevedere una gestione integrata della totalità delle attività che ruotano intorno alla realtà sanitaria. Infatti spesso come in tante altre realtà aziendali si tende ad avere gestioni separate di quelle che sono le attività core e quelle che sono tutte le altre attività di supporto rientranti nel facility management (FM). Il FM come servizio di supporto alle attività core secondo un modello di Key Performance Indicator (KPI) riesce a garantire al cliente il raggiungimento di obiettivi sui quali è misurata l’attività. In questo il facility manager tende ad avere una gestione olistica anche nell’ottica di un sistema SQA integrato (Sicurezza Qualità Ambiente). Una volta individuati i servizi di supporto (dalla mensa ai servizi di manutenzione di impianti ed apparecchiature) e le strategie di scelta dei fornitori (“make or buy”) subentra un focus importante sull’analisi e la valutazione dei rischi. Da qui inizia a farsi sentire la compresenza di attori diversi che devono interfacciarsi l’un l’altro per meglio gestire le interferenze ed andare a ridurre al minimo la totalità dei rischi: il facility manager con le attività che gestirà andrà ad introdurre rischi interferenziali che si andranno a sommare ai rischi propri dell’attività sanitaria ovvero rischio clinico e rischio sui luoghi di lavoro per gli operatori sanitari. La visione a tutto tondo dei rischi e della sfera “sicurezza” del mondo sanitario si completa con il rischio informatico strettamente connesso alla cyber security ai Big Data e alla gestione della digitalizzazione dei dati. In questo approccio il FM può essere di gran supporto alla realtà di un’azienda ospedaliera sia nella progettazione ex novo che nel caso di strutture pre-esistenti (per esempio nel caso di trasferimento di attività ospedaliere in reparti/strutture diverse) con l’applicazione del modello PDCA per un continuo controllo dei processi. A supporto di quanto detto nella connessione tra industria 4.0 e sanità 4.0 è evidente che il facility manager gioca un ruolo cardine. La sfida al FM sarà quella di avere la gestione della realtà sanitaria il più integrata possibile toccando tutti gli aspetti sopra evidenziati adeguandosi al continuo sviluppo della tecnologia e all’era dell’industria 4.0 e dei Big Data.

 

 

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AUTORE PRINCIPALE
Federica Caracò

AFFILIAZIONE
Università degli Studi di Napoli Federico II

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GRUPPO DI LAVORO
Federica Caracò – Università degli Studi di Napoli Federico II, Campania
Michela D’Anto’ – Fondazione G. Pascale, Campania

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

Descrizione: La Direttiva che affronta il tema della radioprotezione globaleè la Direttiva Euratomla quale rimarca i principi di ottimizzazione e di giustificazione dell’esame radiologicocon l’obiettivo di ridurre la dose di radiazioni ai pazienti e agli operatori.Viene ribaditainoltreun’attenta valutazione dei vantaggi diagnostici o terapeutici legati alle esposizioni mediche rispetto al potenziale danno al pazienterichiedendo che vengano valutate tecniche alternativeugualmente efficaciche perseguano lo stesso obiettivo ma non comportino un’esposizione alle radiazioni ionizzanti o che ne comportino una inferiore.A tal proposito è stato predisposto uno specifico protocollo in fase di collaudo presso l’Istituto Nazionale Tumori–IRCCS «Fondazione G. Pascale»per verificare la capacità del sistema ASIR di ridurre la dose a parità di qualità di immagine. È stato quindi valutato l’aggiornamento tecnologico di 2 TC(VCT Light Speed  e Optima CT 660) acquisendo 3 scansioni da 34 immagini utilizzando un fantoccio ad acqua.

Obiettivi e destinatari del lavoro:La crescente attenzione ai rischi da radiazioni ionizzanti e i recenti sviluppi nell’ambito dei metodi di ricostruzione delle immagini TC sono le motivazioni principali che hanno portato allo sviluppo di questo lavoro che ha l’obiettivo di valutare le potenzialità dell’algoritmo di ricostruzione iterativa ASIR (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction) per quanto riguarda l’ottimizzazione del compromesso dose-qualità delle immagini.

Risultati: I risultati ottenuti rimanendo invariati i parametri di scansione hanno permesso di definire un protocollo per la validazione del sistema ASIR applicato ai Tomografi Assiali Computerizzati.L’elaborazione delle immagini acquisite con lo specifico fantoccio ad acqua ha dimostrato che la ricostruzione con metodo ASIR consente di ridurre considerevolmente la dose (tra il 40% e il 60%) mantenendo invariata la qualità delle immagini (calcolata come la deviazione standard all’interno di specifiche ROI). Tali risultati dimostrano l’importanza dell’aggiornamento delle tecnologie esistenti in grado di migliorare le prestazioni degli strumenti radiologici nell’ottica di assicurare al paziente prestazioni più accurate e con i minimi rischi possibili derivanti dall’esposizione a radiazioni ionizzanti.

 

 

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AUTORE PRINCIPALE
Alice Ravizza

AFFILIAZIONE
USE-ME-D s.r.l.

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GRUPPO DI LAVORO
Alice Ravizza – USE-ME-D s.r.l., Piemonte
Federica Miola – USE-ME-D, C.da Monaci 42

AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico

ABSTRACT

I test di validazione dei software gestionali rappresentano una misura di minimizzazione dei rischi nel Sistema di Gestione Qualità di un’azienda biomedicale. La validazione consente di confermare l’adeguatezza del software nell’esecuzione delle sue funzionalità che vanno dalla gestione del magazzino e dei fornitori alla tracciabilità dei dispositivi medici all’emissione di dichiarazioni di conformità e referti clinici.

In questo studio i metodi classici di valutazione del rischio conformi a ISO 14971 sono stati integrati allo standard IEC 80002-1 sul software medicale. Inoltre l’utilizzo del software gestionale all’interno di un’azienda da parte di più figure professionali ha richiesto la verifica ai requisiti FDA rispetto alla compilazione elettronica di referti e definizione dei privilegi per la firma digitale.  Questi metodi sono stati applicati al caso specifico di software gestionali in ambito biomedicale in quanto è noto che l’uso non adeguato di tali ausili aziendali comporta rischi elevati quali la perdita di tracciabilità del dispositivo medico l’errata comunicazione di diagnosi o l’impossibilità di risalire alle cause di malfunzionamento di un dispositivo.

In questa analisi un’azienda produttrice di dispositivi medici e un laboratorio di analisi molecolare sono stati coinvolti poiché la convalida del loro software gestionale rappresentava un’evidenza concreta della capacità di garantire la completa tracciabilità dei prodotti coinvolti in conformità allo standard internazionale ISO 13485.

Lo studio condotto su due realtà aziendali così diverse ha dimostrato come la validazione del software gestionale sia un valido strumento sia per l’azienda in sé come confermato dall’approvazione di alcuni enti di certificazione che per la sicurezza del paziente finale utilizzatore del dispositivo medico o destinatario del referto clinico. 

 

 

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