AFFILIAZIONE
irccs ospedale policlinico san martino

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Pagano Mattia

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Pagano Mattia – irccs ospedale policlinico san martino, genova
Ing. Saddemi Marcello – irccs ospedale policlinico san martino, genova
Ing. Rosso Nicola – irccs ospedale policlinico san martino, genova

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
La gestione delle tecnologie biomediche per fini di ricerca, di proprietà universitaria e/o di Enti terzi convenzionati in un Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) pubblico, rappresenta una grossa criticità per un Servizio di Ingegneria Clinica (SIC), richiedendo sforzi sempre maggiori per attuare una politica di governance attenta alle specificità senza prescindere dagli standard gestionali.
Le procedure di approvvigionamento di tali apparecchiature, infatti, non essendo direttamente gestite dal personale interno dell’IRCCS, sfociano spesso in problematiche legate alla loro gestione, a cominciare dalla fase di consegna ed installazione.
A tal proposito, nell’ottica di migliorare la gestione e ottimizzare i tempi di accettazione e collaudo delle apparecchiature, il SIC dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, in sinergia con la Direzione Scientifica, ha promosso l’adozione di una Istruzione Operativa Aziendale (IOA) in grado di illustrare e definire le modalità tramite cui il Policlinico deve essere coinvolto durante tutto l’iter di acquisizione, installazione e gestione delle apparecchiature universitarie, o di un qualsiasi altro Ente convenzionato, all’interno dei propri locali.
L’IOA proposta permette al SIC del Policlinico, eventualmente in sinergia con altri servizi interni, di effettuare un’analisi preliminare dedicata all’identificazione delle possibili conseguenze tecnico-economiche derivanti dall’installazione delle tecnologie stesse. Tale procedura, infatti, si pone l’obiettivo di valutare preliminarmente gli eventuali costi manutentivi post-garanzia a carico del Policlinico, qualora le apparecchiature acquistate dovessero essere fornite in comodato d’uso dall’Ente convenzionato, ed i costi relativi all’approvvigionamento di materiali di consumo esclusivi e/o dedicati. Inoltre, da un punto di vista tecnico, tale analisi si pone l’obiettivo di effettuare una valutazione dei requisiti minimi necessari per ospitare, in sicurezza, le apparecchiature richieste, identificando la presenza o meno di particolari condizioni di utilizzo o la necessità di interfacciamento alla rete LAN aziendale.
Come risultato di tale analisi, il SIC ha il compito di realizzare una checklist di installazione che l’Ente convenzionato deve allegare quale parte integrante e sostanziale della procedura di affidamento, garantendo al Policlinico una successiva conformità di gestione indipendentemente dalla procedura di acquisizione adottata dall’Ente.

 

 

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AFFILIAZIONE
irccs giovanni paolo ii

AUTORE PRINCIPALE
Dr Martinelli Elisabetta

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GRUPPO DI LAVORO
Dr Martinelli Elisabetta – irccs giovanni paolo ii, bari

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
Ogni oggetto materiale è caratterizzato da una vibrazione e l’energia emessa dipende da essa e dalla propria costituzione atomica
Le vibrazioni possono essere di varia natura, oltre che meccanica anche elettromagnetica ed indurre risonanze.
I fenomeni Vibrazionali sono dunque il rotore principale e la causa primaria di emissione di energia elettromagnetica, dovuta ad un fenomeno noto come “agitazione termica” degli atomi e delle molecole
Le onde elettromagnetiche sono una combinazione di onde elettriche e magnetiche variabili, che si propagano nello spazio costituendo i campi elettromagnetici.
Secondo le teorie di Maxwell, le onde elettromagnetiche si propagano nel vuoto alla velocità della luce ovvero e sono dotate di una loro frequenza.
Dalle frequenze dipende l’esito dell’interazione con la materia.
Alcune autorevoli ricerche hanno dimostrato che l’energia elettromagnetica irradiata dall’uomo può essere in relazione diretta con la salute, la malattia e le emozioni.
L’organismo umano può essere immaginato come una complessa antenna che riceve e trasmette informazioni attraverso i campi elettromagnetici ed i fotoni.
Secondo Sheldrake i campi morfici delle cellule, intesi come campi elettromagnetici dotati di energia/informazione, attraverso il fenomeno della risonanza, si scambiano frequenze che poi arrivano alle cellule come informazione che governa i processi chimici e biologici in generale.
Scopo dello studio è volto a misurare attraverso una camera multispettrale il campo energetico vibrazionale (C.E.V.) e il flusso elettromagnetico di un tumore e delle metastasi che da esso derivano, confrontandolo con un organismo sano; quindi partendo da un modello sperimentale provare a produrre interferenze energetiche in grado di modificare il campo vibrazionale del tumore e misurare se prima, durante e dopo gli
esperimenti si registrano cambiamenti del campo
energetico vibrazionale (C.E.V.) e del flusso elettromagnetico significativi.
L’entanglement quantistico si manifesta quando due particelle sono intrinsecamente collegate e questa unione ha effetti sul sistema fisico: qualsiasi azione o misura sulla prima ha un effetto istantaneo anche sulla seconda (e viceversa) anche se si trova a distanza
Applicando al modello “tumore-metastasi” il concetto di entanglement quantistico, si può ipotizzare che modificando il campo elettromagnetico di un tumore si possa simultaneamente avere un effetto sulle metastasi che da esso derivano.

 

 

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AFFILIAZIONE
asst grande ospedale metropolitano niguarda

AUTORE PRINCIPALE
Tedesco Daniela

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GRUPPO DI LAVORO
Tedesco Daniela – asst grande ospedale metropolitano niguarda, milano
Colombo Paola – asst grande ospedale metropolitano niguarda, milano
Saporetti Giorgia – asst grande ospedale metropolitano niguarda, milano
Nocco Umberto – asst grande ospedale metropolitano niguarda, milano
Cervi Loretta – asst grande ospedale metropolitano niguarda, milano
Lotta Marinella – asst grande ospedale metropolitano niguarda, milano
Trucco Paolo – politecnico di milano, milano

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
Lo studio realizzato vede l’applicazione del framework Enterprise Risk Management (ERM) in sanità, in particolare nell’area della gestione dei rischi connessi al Dispositivo Medico (DM).
Il framework ERM è un sistema di gestione dei rischi organizzativi finalizzato a preservare la creazione di valore in maniera sostenibile nel lungo periodo, conseguendo gli obiettivi aziendali strategici e operativi. Obiettivo del framework è l’applicazione di un processo di gestione del rischio che si compone delle attività di definizione del contesto, identificazione, valutazione, trattamento e monitoraggio dei rischi, oltre che il reporting, la revisione e la comunicazione.
Il framework ERM è stato applicato nell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda nell’area del DM, nelle Strutture Complesse di Ingegneria Clinica e Farmacia. Attraverso l’applicazione del modello sono stati identificati e valutati i rischi connessi alla gestione del DM. Per l’identificazione degli scenari di rischio, cause e conseguenze è stata utilizzata la tassonomia dei rischi sviluppata durante l’esecuzione del progetto pilota di Regione Lombardia relativo a un “Modello di Enterprise Risk Management per il sistema sociosanitario regionale”. Successivamente, è stato valutato il livello di rischio attraverso il calcolo del Rischio Inerente e del Rischio Residuo. Il Rischio Inerente è il rischio esistente in assenza di qualsiasi azione di mitigazione ed è stato ottenuto moltiplicando la probabilità di accadimento di ciascuno scenario per il relativo impatto, calcolati utilizzando delle scale di valutazione. A seguire, sono state identificate le azioni di mitigazione del rischio correttive e preventive in essere e ne è stata valutata la relativa efficacia, misurata attraverso un fattore di riduzione. Dopodiché, è stato calcolato il Rischio Residuo, ovvero il rischio esistente considerando anche i controlli in essere. Osservando i valori di Rischio Residuo, si è ottenuta una classifica degli scenari di rischio, evidenziando pertanto gli scenari di rischio prioritari.
I futuri sviluppi del progetto prevedono l’applicazione del Risk Appetite Framework per l’identificazione delle soglie di accettabilità del rischio. Conseguentemente, per gli scenari di rischio che superano la soglia identificata, saranno selezionate delle risposte appropriate. Infine, sarà implementato un sistema di monitoraggio per controllare eventuali variazioni nella probabilità di accadimento e nell’impatto dei rischi.

 

 

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università degli studi di verona

AUTORE PRINCIPALE
Dr. Vinco Sara

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GRUPPO DI LAVORO
Dr. Vinco Sara – università degli studi di verona, verona
Dr. Errico Andrea – università degli studi di verona, verona
Dr Ambrosini Giulia – università degli studi di verona, verona
Dr. Dalla Pozza Elisa – università degli studi di verona, verona
Marroncelli Nunzio – università degli studi di verona, verona
Prof. Dando Ilaria – università degli studi di verona, verona
Prof. Zampieri Nicola – università degli studi di verona, verona

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
L’infertilità è un problema clinico e sociale mondiale che colpisce ogni anno un numero crescente di persone. Per quanto riguarda l’infertilità maschile, essa colpisce circa il 50% delle coppie con il 30% dei casi legati a patologie testicolari. In circa il 60% di questi casi, i fattori di rischio che potrebbero alterare il potenziale di fertilità nei maschi possono essere diagnosticati e trattati in età pediatrica/adolescenziale, evidenziando l’importanza della prevenzione e della conservazione del potenziale fertile nei pazienti giovani. Il criptorchidismo è una condizione in cui uno o entrambi i testicoli non riescono a scendere dall’addome allo scroto, rappresentando una patologia di interesse andrologico in età pediatrica per lo più associata a una ridotta fertilità. Durante la migrazione dei testicoli, il tessuto connettivo del gubernaculum subisce un rimodellamento e diventa una struttura fibrosa, ricca di collagene e tessuto elastico. Potenzialmente la stimolazione gubernacolare post-operatoria può migliorare la crescita testicolare aumentando la vascolarizzazione del testicolo. Il primo obiettivo di questo progetto è stato quello di coltivare in vitro cellule gubernacolari derivate dalla biopsia del testicolo gubernaculum di un paziente criptorchide per ottenere cellule staminali, attraverso un protocollo di de-differenziazione ottimizzato nel nostro laboratorio. Dopo aver ottenuto le cellule staminali, che sono state caratterizzate a livello morfologico e molecolare, il secondo obiettivo è stato quello di spingere queste cellule a differenziarsi ulteriormente in cellule di tipo Leydig ex-novo. La potenziale applicazione clinica futura di questo progetto consiste nell’ottenere cellule Leydig completamente funzionali direttamente dalla biopsia del paziente con l’obiettivo di conservarle per: 1) generare organoidi in vitro per supportare la maturazione degli spermatozoi, in caso di alterazioni della spermatogenesi in età adulta; 2) reimpiantarle in pazienti con ipogonadismo dovuto a cause congenite o a malattie oncologiche. Questo progetto fa parte di uno studio più ampio che mira a preservare la fertilità dei maschi in età pediatrica, aprendo la strada ad applicazioni più ampie, tra cui altre patologie testicolari come la torsione testicolare.

 

 

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cisa production srl

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Crotti Francesco

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Crotti Francesco – cisa production srl, lucca
Ing Bruno Giacomo – cisa production srl, lucca

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
Il progetto si è svolto nell’ambito di un tirocinio curriculare svolto presso Cisa Production srl finalizzato alla preparazione di una tesi di laurea specialistica in Ingegneria Energetica, Università di Pisa, sviluppando un modello matematico di uno sterilizzatore a vapore, utilizzando il software Simcenter AMESim di Siemens.
Lo scopo è stato quello di individuare le variabili di maggior interesse che vanno ad influenzare l’efficienza del ciclo a livello energetico, in modo tale da sviluppare un sistema predittivo affidabile da utilizzare in fase di progettazione per quantificare i consumi energetici e le tempistiche dei cicli di sterilizzazione e una sorta di verifica di corretto dimensionamento dell’apparecchiatura sulla base del carico da inserire al suo interno.
E’ stato scelto uno sterilizzatore ospedaliero, modello Cisa P-6410 con volume di 434 litri e generatore di vapore di 41 litri da 27 kW.

Dall’analisi del modello reale sono stati individuati, al fine della creazione del modello, 4 principali circuiti che interagiscono fra loro:

•Circuito del vapore saturo
•Circuito di recupero della condensa
•Circuito dell’acqua fredda
•Circuito dell’aria sterile

Gli obiettivi del progetto erano:

•Studio dei cicli di sterilizzazione per materiale metallico al variare del carico
•Sviluppo di un modello matematico 0D/1D, validato con dati sperimentali, in grado di simulare l’andamento delle funzioni di interesse (e.g. pressione e temperatura camera, energia, durata)
•Studio di sensibilità del modello sviluppato rispetto al variare della superficie di scambio del materiale
•Verifica della stabilità del modello al variare del dimensionamento dei principali componenti
•Verifica della stabilità del modello al variare della temperatura di sterilizzazione

Nell’analisi effettuata, confrontando i risultati reali con quelli della simulazione, sono state prese in considerazione le seguenti variabili:

•due tipologie di ciclo, B1 e B3
•tre condizioni di carico (vuoto, mezzo carico, pieno carico)

Dai risultati ottenuti con il modello matematico, messi a confronto con i cicli realmente effettuati sullo sterilizzatore si può concludere dicendo che:

•I cicli simulati hanno ricalcato i dati ottenuti dai cicli reali.
•Predizione soddisfacente delle funzioni di pressione, consumo energetico e durata dei cicli con errore massimo del 10%
•E’ stata verificata una stabilità del modello alle variazioni di parametri di interesse:
-Superficie di scambio
-Volume camera

 

 

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AFFILIAZIONE
asst degli spedali civili di brescia

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Viganò Gian Luca

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Viganò Gian Luca – asst degli spedali civili di brescia, brescia
Ing. Capuzzo Martina – asst degli spedali civili di brescia, brescia
Ing. Duri Claudia – asst degli spedali civili di brescia, brescia
Ing. Ignoti Lucia Maria – asst degli spedali civili di brescia, brescia
Ing. Picozzi Paola – politecnico di milano, milano
Ing. Verga Matteo – politecnico di milano, milano
Dott.ssa Croci Emanuela – politecnico di milano, milano
Dott.ssa Iovinelli Elena – politecnico di milano, milano
Ing. Carbonara Nicholas – siemens healthineers, milano
Sig. Fioratti Ivo – siemens healthineers, milano

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
L’ASST degli Spedali Civili di Brescia, in merito ai finanziamenti ottenuti in materia di PNRR, è stata individuata per la sostituzione di sette risonanze magnetiche nucleari. La sostituzione di ciascuna di queste apparecchiature rappresenta, oltre che un’occasione, anche una sfida trattandosi di una procedura articolata che, in accordo con i requisiti dettati dal PNRR, ha come vincolo stringente l’attuazione entro la fine del 2024. Tale processo impatta in maniera preponderante sugli outcomes sanitari andando a compromettere l’erogazione dell’agenda con un conseguente aumento delle liste d’attesa.
Da qui, l’ideazione di questo progetto che nasce con l’ambizioso fine di sintetizzare l’intero processo creando un modello di ricerca operativa atto a delineare un algoritmo, successivamente codificato a livello computazionale. Il lavoro si articola su differenti gradi:
• Fase di Analisi: sviluppo di un processo aziendale per l’interfacciamento fra dati PACS e dati del Controllo di Gestione per determinare i volumi di produzione, e le loro caratteristiche, associati ad ogni risonanza magnetica.
• Ricerca Operativa di 1° livello – MedOP: definizione del migliore cronoprogramma delle sostituzioni possibile tramite l’ideazione di un algoritmo previsionale per la simulazione dell’agenda complessiva erogata.
• Ricerca Operativa di 2° livello – MedSched: ideazione di un tool per la riallocazione ottimizzata delle agende diagnostiche tramite integrazione dei dati di utilizzo nel contesto di un sistema informatico di programmazione lineare.
In un’ottica di trasversalità ed organicità dell’analisi lo studio prevede il confronto fra tre casistiche differenti: l’applicazione del modello in un’ottica di continuità tecnologica con il precedente installato, il caso di assenza di tale continuità e lo scenario in cui il progetto non venga applicato.
Entrambe le proiezioni effettuate nel caso di applicazione del progetto identificano il termine dell’ultima delle sette sostituzioni entro la fine del 2024, in accordo con l’obiettivo di mandato nazionale e si stima un’erogazione complessiva di esami variabile fra il 5% ed il 10% in più, da un minimo di 2000 ad un massimo di 3500 prestazioni diagnostiche aggiuntive. Queste previsioni e proiezioni verrebbero meno nel caso in cui il modello non venisse applicato.
Il fine ultimo rimane quello della scalabilità dei modelli nell’ottica dello sviluppo di programmi di gestione operativa declinabili anche a tecnologie e sistemi differenti.

 

 

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AFFILIAZIONE
hc hospital consulting spa

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Picchi Stefano

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Picchi Stefano – hc hospital consulting spa, firenze
Ing. Manetta Salvatore – hc hospital consulting spa, firenze
Ing. Tesi Lorenzo – hc hospital consulting spa, firenze
Ing. Mesolella Greta – hc hospital consulting spa, firenze

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
Oggetto:
È stata effettuata una analisi dei meccanismi di remunerazione per servizi integrati di gestione apparecchiature sulla base di gare d’appalto indette dal SSN dal 2007 ad oggi.

Materiale e metodi:
I dati dell’indagine sono estrapolati dalle documentazioni di gara di 3 stazioni appaltanti distribuite sul territorio nazionale (1 al nord, 1 al centro e 1 al sud) che hanno indetto almeno due gare d’appalto nel corso degli ultimi 15 anni a distanza una dall’altra di almeno 8 anni. Per non inficiare la consistenza dei dati considerati abbiamo preso in esame solo dati pre-COVID.

Nelle gare indette si è analizzato i canoni posti a base di gara di 4 tipologie di apparecchiature significative per numerosità e criticità all’interno del contesto Sanitario: Apparecchio per Anestesia, Ecotomografo, Elettrobisturi e Ventilatore polmonare.

Nei 2 periodi esaminati abbiamo estrapolato dall’Archivio banca dati economico-finanziari regionali (pubblicato sul sito https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=1314&area=programmazioneSanitariaLea&menu=vuoto) la spesa media complessiva per “Manutenzione e riparazione delle attrezzature sanitarie e scientifiche” (COD. BA1940) verificando una variazione percentuale della spesa sul triennio 2017-2019 rispetto al triennio 2007-2009 pari a + 18,28%.

Analizzando successivamente i canoni posti a base di gara nei 2 succitati periodi, per ciascuna delle tipologie di apparecchiature prese in esame, abbiamo riscontrato le seguenti diminuzioni percentuali: Apparecchio per anestesia -36,7%, Ecotomografo -44,0%, Elettrobisturi -21,2%, Ventilatore polmonare -32,8%.

Risultati:
Pur a fronte di un aumento della spesa media complessiva per i servizi di “Manutenzione e riparazione delle attrezzature sanitarie e scientifiche” si è assistito ad una forte diminuzione del canone corrisposto sulla singola tipologia di apparecchiatura e, in generale, sui canoni complessivi.
Attraverso questa analisi si vuole stimolare soggetti decisori e stakeholder affinché mettano allo studio un possibile sistema alternativo di remunerazione del servizio che altrimenti rischia, attraverso una progressiva erosione dei canoni, di penalizzare gli operatori del mercato dei servizi di ingegneria clinica, pur in presenza di un contesto che vede paradossalmente aumentare la spesa complessiva da parte degli enti sanitari.

 

 

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AFFILIAZIONE
asst degli spedali civili di brescia

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Viganò Gian Luca

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Viganò Gian Luca – asst degli spedali civili di brescia, brescia
Ing. Capuzzo Martina – asst degli spedali civili di brescia, brescia
Ing. Duri Claudia – asst degli spedali civili di brescia, brescia
Ing. Ignoti Lucia Maria – asst degli spedali civili di brescia, brescia
Ing. Picozzi Paola – politecnico di milano, milano
Ing. Verga Matteo – politecnico di milano, milano
Dott.ssa Ranzo Roberta – philips, milano
Ing. Sabatini Giovanni – philips, milano
Ing. Bonecchi Riccardo – philips, milano
Ing. Zanelli Selene – philips, milano
Calcinai Luca – philips, milano

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
Negli ultimi anni abbiamo assistito a una forte innovazione nel contesto delle tecnologie sanitarie, la quale, non è stata parallelamente accompagnata da altrettanti progressi nella gestione delle apparecchiature stesse. Quest’ultime richiedono una manutenzione l e costosa, il che rende cruciale l’introduzione di strategie gestionali innovative incentrate sull’appropriatezza, l’efficienza e l’efficacia. La sfida attuale è quella di costruire dei modelli che siano in grado di quantificare oggettivamente l’obsolescenza tecnologica.
In questo contesto si inserisce il presente progetto sviluppato dall’Ingegneria Clinica degli Spedali Civili di Brescia e Philips Medical System Spa. In primo luogo, sono stati definiti alcuni indicatori di monitoraggio delle attività di manutenzione, successivamente implementati nella dashboard “Service Performance” interna al portale aziendale “Costumer Service” di Philips. Quest’attività preliminare è stata di fondamentale importanza per poter disporre di dati di partenza aggregati in maniera consistente.
Il secondo step è stato quello di identificare i parametri necessari per la creazione di un modello di prioritizzazione delle sostituzioni delle apparecchiature elettromedicali. Esso ha preso in considerazione sia fattori oggettivamente quantificabili come età dell’apparecchiatura, applicazione clinica, numero di macchinari identici disponibili a livello aziendale e costi di manutenzione, sia alcuni dati di sintesi relativi al tasso di utilizzo delle apparecchiature biomedicali recentemente implementati sul portale. Nello specifico, la possibilità di estendere l’analisi ad informazioni relative all’utilization rate di un’apparecchiatura, stimola una nuova visione d’insieme che permette valutazioni – unitamente congiunte sia ai fondi a disposizione che alle esigenze cliniche – in un’ottica innovativa ed evidence based.
Se da una parte il PNRR offre una grande opportunità nella sostituzione delle apparecchiature più obsolete, è altresì vero che esso sta focalizzando la maggior parte delle risorse nelle alte tecnologie. Partendo da questa constatazione, questo studio propone una metodologia più trasversale per la definizione della priorità di sostituzione di un dispositivo. Si tratta di un framework innovativo in quanto la raccolta dati in modo strutturato e la loro analisi integrata permette di disporre di modelli utili per prendere decisioni strategiche circa la manutenzione del dispositivo o la sua sostituzione.

 

 

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AFFILIAZIONE
irccs g. pascale

AUTORE PRINCIPALE
Ing. D’Antò Michela

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. D’Antò Michela – irccs g. pascale, napoli
Ing D’Agostino Giuseppe – althea, napoli
Ing. Castaldo Mimma – irccs g. pascale, napoli

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
dermatoscopia total body e relativi software acquisito presso il Pascale. Metodo Il VECTRA è un sistema innovativo per imaging della superficie dell’intero corpo: cattura istantaneamente le immagini della superficie della pelle del paziente, producendo un’unica immagine 3D. E’ destinato alla diagnosi precoce dei tumori cutanei mappando e monitorando nel tempo le lesioni.. Il sistema è dotato anche di un modulo di intelligenza artificiale che consente di confrontare le immagini delle lesioni acquisite archiviate in un opportuno database. Il confronto prodotto dall’intelligenza artificiale rappresenta un supporto al clinico per la valutazione diagnostica della lesione cutanea in analisi. Il sistema su descritto è stato oggetto di un collaudo. La documentazione a corredo comprendeva una dichiarazione di conformità CE redatta ai sensi del nuovo regolamento 745/2017 che classificava in classe I l’apparecchiatura. Nessuna ulteriore documentazione di conformità si riferiva ai software a corredo. L’ingegneria clinica dell’Istituto ha richiesto chiarimenti al produttore ritenendo che i software installati sulla workstation dovessero essere opportunamente classificati come dispositivi medici. Era stata supposta una classificazione del rischio superiore alla I, secondo quanto previsto dalla regola 11 e si è proceduto con la sottoscrizione di un verbale di conformità con esito sospeso, in attesa di ulteriori approfondimenti. Conclusioni A distanza di giorni il produttore comunicava che era in via di stesura una nuova dichiarazione di conformità comprensiva del software di visualizzazione, gestione e archiviazione delle immagini acquisite con il sistema di imaging 3D. A tal proposito, è stata fornita dal fabbricante una dichiarazione di conformità redatta ai sensi del nuovo regolamento e con la quale il produttore si assumeva la responsabilità di classificare il sistema di imaging 3D con il software a corredo in classe di rischio I. Il produttore aggiungeva che il modulo software di intelligenza artificiale non è dispositivo medico e quindi non ha prodotto alcuna certificazione di conformità in tal senso.

 

 

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AFFILIAZIONE
ares sardegna

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Littarru Giuseppina

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Littarru Giuseppina – ares sardegna, selargius

AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati

ABSTRACT
Nell’ambito della gara regionale per l’acquisizione di sistemi infusionali in service, è stato necessario effettuare un’attualizzazione del fabbisogno inizialmente stimato in fase di progettazione a seguito all’evolversi delle esigenze cliniche anche con riferimento alle esigenze di possibili epidemie infettive.
L’obiettivo del presente lavoro è stato quello di proporre e mettere in atto un modello che consentisse una distribuzione strategica che tenesse conto oltre che del fabbisogno a suo tempo manifestato anche delle linee guida e dei requisiti di accreditamento per identificare degli standard di riferimento a livello regionale.
Il lavoro si è articolato nelle diverse fasi di seguito riportate:
– Analisi dei lotti presenti in gara;
– Analisi dei requisiti di accreditamento;
– Analisi dettagliata dell’installato;
– Confronto tra fabbisogno espresso in fase di progettazione e fabbisogno attuale;
– Definizione dei criteri di distribuzione in accordo con le farmacie ospedaliere e territoriali.
Il modello ha permesso di definire i criteri di distribuzione specifici per ogni lotto aggiudicato. In particolare, la procedura di gara prevedeva la suddivisione in lotti in base in base all’INTENSITÀ DI CURA dei reparti ospedalieri (BASSA; ALTA) e pertanto i criteri si sono differenziati in base alla suddivisione sopracitata.
Per l’ALTA INTENSITA’ DI CUR è stata prevista una dotazione minima di pompe: 3 volumetriche, 3 a siringa e 1 nutrizione per posto letto. Per la BASSA INTENSITA’ DI CURA è stata prevista una dotazione minima pari al 30% di pompe volumetriche e di nutrizione rispetto al numero di posti letto, mentre è stato confermato l’installato delle pompe a siringa.
Per quanto riguarda la distribuzione delle pompe enterali nel territorio, in collaborazione con le farmacie e i distretti territoriali, è stata assegnato un dispositivo a ciascun paziente, sostituendo sia le pompe enterali del precedente service sia le nuove assegnazioni/prescrizioni.
In conclusione, il modello proposto ha permesso una distribuzione definita su standard univoci nel territorio regionale e ha altresì consentito di avviare una nuova metodologia di monitoraggio dei sistemi installati a differenza della precedentemente gestione. L’attualizzazione del fabbisogno inoltre ha consentito di avere un modello versatile e allineato con le esigenze mutevoli nel tempo.

 

 

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