AFFILIAZIONE
università degli studi di trieste

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Zucchini Lorenzo

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Zucchini Lorenzo – università degli studi di trieste, trieste
Prof. Ajcevic Miloš – università degli studi di trieste, trieste
Prof. Accardo Agostino – università degli studi di trieste, trieste

AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd

ABSTRACT
I sistemi sanitari dei Paesi a basso e medio reddito (LMICs) presentano profonde differenze rispetto a quelli europei e statunitensi: in particolare, periferie e zone rurali soffrono di grande scarsità di infrastrutture, know-how, personale e tecnologie.
La pratica della donazione di IVD da parte di Paesi più ricchi, definita in linee guida OMS, è problematica poiché gli IVD donati sono sviluppati per operare in contesti ben più organizzati ed avanzati rispetto a quelli del ricevente: manutenzioni, calibrazioni e controlli qualità attuati nei Paesi più ricchi per mantenerne le prestazioni non sono realizzabili negli LMICs decretandone l’inutilizzabilità.
E’ stata condotta una ricerca di evidenze scientifiche per individuare requisiti progettuali per lo sviluppo di IVD adatti agli LMICs, che ha portato ad includere le seguenti caratteristiche: portabilità, performance analitiche sufficienti, basso costo, ridotta richiesta di reagenti e trattamento dei campioni, automatizzazione e facilità di utilizzo e interpretazione.
Dal punto di vista regolatorio, gli LMICs sono caratterizzati dall’assenza di framework unificati in materia di Dispositivi Medici: al 2017 il 40% dei Paesi africani non disponeva di alcuna regolamentazione, mentre il 32% solo parzialmente. In generale tuttavia, oggi essi tendono ad allineare i propri processi con i Regolamenti Europei; sulla base di questa tendenza, i fabbricanti potrebbero sfruttare il IVDR per lo sviluppo di IVD ad-hoc: tra le possibilità, i POC portatili appaiono molto promettenti.
I POC sono indicati nel Regolamento 2017/746 come “dispositivi per analisi decentrate” e vengono classificati in base al rischio e alla destinazione d’uso: i requisiti di progettazione e fabbricazione tengono conto dell’ambiente d’uso (Capo II punto 9.4.b), della capacità dell’utilizzatore e dei mezzi a disposizione (Capo II punto 19.1), della necessità di ridurre errori di manipolazione e interpretazione dei risultati (Capo II punto 19.2); la domanda di valutazione di conformità all’organismo notificato deve dimostrare l’idoneità del IVD in relazione alla destinazione d’uso (Allegato X punto 2).
I Microfluidic Paper-based Analytical Devices sono stati rilevati come elegibili per soddisfare i requisiti progettuali e normativi sopracitati: centrali nella ricerca biomedica attuale, sono promettenti come strumenti diagnostici e di screening POC low-cost per malattie infettive, HIV/AIDS, malaria e tubercolosi che affliggono i Paesi più poveri.

 

 

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AFFILIAZIONE
medtech projects srl

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Cuorvo Luigi

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Cuorvo Luigi – medtech projects srl, palmanova
Ing. Bergamasco Stefano – medtech projects srl, palmanova

AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd

ABSTRACT
Il presente lavoro illustra l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale come supporto per la stesura della documentazione tecnica necessaria per la certificazione dei dispositivi medici secondo i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. In particolare, si porteranno alcuni esempi di come questa tecnologia possa essere impiegata nella fase di analisi del rischio e valutazione clinica, due attività fondamentali nell’iter regolatorio dei dispositivi.
Si focalizzerà in particolare su ChatGPT, un sistema di intelligenza artificiale basato sull’architettura GPT-3.5 di OpenAI, in grado di elaborare grandi quantità di testo e produrre output sintetici coerenti e pertinenti. Grazie alla sua capacità di apprendimento automatico e algoritmi di elaborazione del linguaggio naturale, ChatGPT può essere utilizzato come assistente virtuale per la stesura di documenti tecnici, semplificando il lavoro e riducendo il tempo necessario per la loro creazione.
Nel contesto dell’analisi del rischio, si è utilizzato ChatGPT per l’identificazione dei rischi associati all’utilizzo dei dispositivi fornendo un elenco completo delle possibili fonti di rischio, le relative conseguenze, e le azioni di mitigazione. Per la valutazione clinica, lo abbiamo impiegato per fornire spunti in merito alle possibili indicazioni, controindicazioni ed effetti collaterali del dispositivo sotto esame.
Le prime esperienze pratiche hanno riguardato l’utilizzo ChatGPT per il brainstorming iniziale di caratteristiche di sicurezza e aspetti di efficacia clinica di dispositivi molto diversificati quali dermatoscopi, tavoli per esami ginecologici, aghi cardiaci per procedure di CPB, componenti critiche di impianti gas medicali. Ne sono risultati elementi estremamente utili quali punti di partenza per le successive fasi di analisi, con una notevole riduzione dei tempi necessari per tale panoramica iniziale ed una sorprendente completezza degli aspetti rilevati.
Tuttavia, ci sono anche alcune limitazioni di cui occorre tenere conto. In particolare, la tecnologia non è al momento in grado di fornire riferimenti bibliografici affidabili ed in alcuni casi “inventa” tali referenze con la conseguente necessità di estrema attenzione nella valutazione di quanto proposto.
Nel complesso le prime esperienze applicative sono molto promettenti ed è chiaro come questi strumenti potranno sempre di più fornire un utile ausilio nella stesura di documenti tecnici complessi in ambito regolatorio.

 

 

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AFFILIAZIONE
medtech projects srl

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Belliato Roberto

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Belliato Roberto – medtech projects srl, palmanova
Ing. Bergamasco Stefano – medtech projects srl, palmanova

AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd

ABSTRACT
L’erogazione di servizi di telemedicina presuppone l’utilizzo di un insieme di tecnologie quali:
-Dispositivi medici per la rilevazione dei parametri del paziente
-Apparecchi di interfaccia e applicazioni per la raccolta e la trasmissione dei dati prodotti dai dispositivi
-Infrastruttura di rete e server di archiviazione remota
-Software di interfaccia e consultazione dei dati archiviati in rete
L’inquadramento regolatorio in tema di dispositivi medici è di importanza fondamentale sia per le aziende produttrici sia per gli enti che implementano tali soluzioni. In particolare, il software costituisce l’elemento sul quale si sono registrate le maggiori novità in tema di qualificazione e classificazione come dispositivo medico (cfr. MDR Regola 11 di classificazione).
L’analisi della legislazione vigente (Regolamento 2017/745) e delle linee guida applicative (MDCG 2019-11) porta alle seguenti considerazioni:
-Le piattaforme di telemedicina possono qualificarsi o meno come dispositivi medici a seconda delle effettive funzionalità svolte; sarebbe errato affermare a priori che esse siano o meno dispositivo medico
-Nel caso di sistemi software composti da diversi moduli, è corretto qualificarli separatamente. Quelli che effettuano effettivamente una elaborazione dei dati per generare informazioni di supporto alla diagnosi/terapia o allarmi si qualificano come dispositivi medici, mentre quelli che si limitano alla raccolta, trasmissione ed archiviazione dei dati no
Per i sistemi di telemedicina si propone la seguente qualificazione dei diversi componenti:
-Apparecchi elettromedicali a casa del paziente (pulsossimetri, sfigmomanometri, elettrocardiografi, etc.): dispositivi medici
-Gateway di raccolta dati e comunicazione (dispositivo dedicato o app su smartphone): non dispositivo medico (a meno di funzionalità di controllo degli apparecchi o di elaborazione dei dati prima dell’invio)
-Infrastruttura di telecomunicazione e server di archiviazione: non dispositivo medico
-Portale di consultazione dei dati, refertazione, etc. (eventualmente integrato in cartella clinica elettronica): dispositivo medico (generalmente Classe IIa)
Suggerimento pratico: l’approccio modulare indicato dalle linee guida può essere implementato facendo ricorso al concetto di “sistema” come regolato dall’Articolo 22 del Regolamento 2017/745: il fabbricante deve garantire la sicurezza e la compatibilità reciproca dei componenti, ma il sistema nel suo complesso non reca una nuova marcatura CE.

 

 

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AFFILIAZIONE
medtech projects srl

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Sirotich Ilaria

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Sirotich Ilaria – medtech projects srl, palmanova
Ing. Belliato Roberto – medtech projects srl, palmanova

AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd

ABSTRACT
Il nuovo regolamento dispositivi medici (EU) 2017/745 (di seguito MDR) stabilisce all’art.10 Obblighi generali dei fabbricanti che tutti i fabbricanti di dispositivi medici, debbano “istituire, documentare, attuare e mantenere” un sistema di gestione del rischio conforme ai requisiti dell’Allegato I, e che questo sistema di gestione del rischio sia parte integrante del sistema di gestione della qualità dell’azienda.
Risulta quindi evidente la richiesta da parte del legislatore di applicare un approccio basato sul rischio focalizzato non solo sul prodotto, ma anche su tutti i processi ad esso correlati.
Innanzitutto, l’allegato I, pt.3 del MDR stabilisce i requisiti minimi del sistema di gestione del rischio, i quali sono congruenti alla filosofia di miglioramento continuo che traspare dalla EN ISO 14971 assieme all’ordine di priorità imposto dal MDR per quanto riguarda le soluzioni da adottare per la mitigazione dei rischi (all.I, pt.4). Il fabbricante deve fare attenzione però che standard e MDR non sono congruenti nel definire i criteri di riduzione del rischio: lo standard, infatti, lascia libera scelta, mentre il regolamento sottolinea che il rischio deve essere ridotto al livello più basso possibile (AFAP).
Altra significativa differenza tra i requisiti del regolamento e quelli dello standard è costituita dal fatto che il primo richiede l’analisi del rapporto benefici-rischi sia effettuata considerando tutti i rischi residui (all.I, pt.8) e non solamente i rischi residui inaccettabili.
Obiettivo del nostro lavoro è quello di fornire uno strumento ai fabbricanti che consenta loro, innanzitutto, di definire ed implementare un processo di gestione del rischio ad hoc per prodotti e procedure; quindi che l’approccio basato sul rischio sia esteso alle valutazioni di efficacia clinica, in modo tale da riuscire a rapportare beneficio clinico e rischio residuo su scala normalizzata. Pertanto lo strumento informatico che è stato implementato applica il metodo FMEA ampliato alla valutazione del beneficio ed al suo rapporto con il rischio residuo, come appunto specificatamente richiesto dai nuovi Regolamenti sui dispositivi medici.
Tale strumento informatico può trovare parallelamente applicazione anche alle procedure di gestione delle tecnologie biomediche durante la loro vita in servizio, diventando un prezioso strumento di risk management per le Ingegnerie Cliniche stesse.

 

 

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AFFILIAZIONE
medtech projects

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Miola Federica

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Miola Federica – medtech projects, palmanova
Ing. Sirotich Ilaria – medtech projects, palmanova

AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd

ABSTRACT
Per ciascun dispositivo medico, MDR (UE) 2017/745 richiede una strategia proattiva per la raccolta e la analisi dei dati post commercializzazione. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive (crf. Capo VII e all.III, MDR).
Dato il ruolo di interfaccia tra i professionisti sanitari e il Fabbricante, l’ingegneria clinica di una struttura potrebbe essere coinvolta per:
-Raccolta dati per la Post Market Surveillance
-Gestione di attività di Post Market Clinical Follow Up
-Attività di vigilanza

Nell’ambito delle attività di PMCF, uno strumento proattivo che consente al Fabbricante di collezionare dati dal campo in maniera strutturata è rappresentato dalle Survey. Si tratta di questionari da sottoporre a professionisti o pazienti che consentono potenzialmente per lo specifico dispositivo di:
– Confermarne la sicurezza
– Confermarne le prestazioni
– Identificare effetti collaterali
– Monitorare effetti collaterali o controindicazioni dichiarate
– Indagare eventuali rischi emergenti
– Identificare il possibile uso improprio sistematico o off-label
– Identificare futuri miglioramenti del prodotto

Punto chiave dell’attività è rappresentata dalla definizione del contenuto e della strategia di diffusione. In particolare per quanto riguarda il contenuto, le domande a risposta chiusa (esempio: scelta multipla, percentuali, scala) consentono una collezione più strutturata dei dati e facilmente analizzabile rispetto alle domande a risposta aperta che invece sono adatte alle raccolta di proposte di miglioramento in maniera diretta dagli utilizzatori.
Dal punto di vista invece della strategia di diffusione, oltre alla definizione del numero di questionari da inviare a dell’accettabilità del tasso di risposta, risulta necessario profilare i destinatari dell’indagine (es. livello di esperienza di utilizzo del dispositivo).

Il presente lavoro è finalizzato alla realizzazione di uno strumento da destinare ai Fabbricanti affinché possa essere utilizzato in collaborazione con i team di ingegneria clinica per la raccolta dei dati clinici, dell’esperienza di utilizzo, degli eventuali reclami ed indagini ai fini dei requisiti del MDR relativi alla PMS.

 

 

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AFFILIAZIONE
asl napoli 1

AUTORE PRINCIPALE
tirocinant Alfieri Arianna

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GRUPPO DI LAVORO
Direttore Paone Fulvio – asl napoli 1, napoli
ingegnere Aversano Francesca – asl napoli 1, napoli
ingegnere Palumbo Marianna – asl napoli 1, napoli
ingegnere Fedele Luca Salvatore – asl napoli 1, napoli
tirocinant Alfieri Arianna – asl napoli 1, napoli
tirocinant Guarino Luisa – asl napoli 1, napoli

AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd

ABSTRACT
L’implementazione e l’utilizzo in ambito sanitario di software dedicati ha subito, negli ultimi anni, un impulso sempre maggiore, tale da determinare una revisione dell’approccio al percorso terapeutico, diagnostico e di cura del paziente. Questa innovazione ha consentito – da un lato – di supportare ed agevolare l’attività degli Operatori coinvolti e, dall’altro, di rendere sempre più consapevole il paziente.
Tale sviluppo ha comportato, infatti, l’introduzione, con il MDR 2017/745, di specifici requisiti di sicurezza sempre più stringenti ed appositamente definiti per i software medicali.
In linea con i principi dell’MDR e di quanto sancito dalle norme tecniche di settore emerge, pertanto, l’importanza di approfondire gli aspetti legati all’introduzione, all’utilizzo ed alla gestione, nelle Organizzazioni sanitarie, di software classificati come dispositivi medici (SAMD).
Infatti, in analogia a quanto già avviene per le apparecchiature elettromedicali, l’Organizzazione responsabile si deve far carico anche della gestione di tutti gli eventuali rischi che possono derivare dall’utilizzo del software in esame nello specifico contesto di riferimento; rischi che il fabbricante non ha potuto identificare ed opportunamente minimizzare durante le fasi di progetto, sviluppo ed implementazione del prodotto stesso.
A tal fine è stata elaborata per l’ASL Napoli 1 Centro una Procedura aziendale per la gestione dei software classificati come dispositivi medici durante tutto il ciclo di vita del DM.
Tale procedura è riferita sia ai software già in dotazione all’Azienda Sanitaria che a quelli di nuova introduzione; per questi ultimi il ciclo di vita parte dalla fase di programmazione, in termini di studio dell’esigenza, dell’appropriatezza ed economicità del DM stesso.
In particolare, partendo dai criteri di identificazione, classificazione e qualificazione dei software, sono stati individuati ruoli e responsabilità delle figure professionali coinvolte e sono state definite le azioni da implementare, al fine della determinazione del corretto processo di gestione.
Infine, vengono quindi riportati case study di applicazione della menzionata procedura, condotti attraverso una specifica analisi, che permettono di identificare tutte le attività da mettere in atto per garantire l’utilizzo dei software DM nel contesto sanitario di riferimento in condizione di safety, effectiveness e security.

 

 

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AFFILIAZIONE
medtech projects

AUTORE PRINCIPALE
Ing. Monaco Eliana

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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Monaco Eliana – medtech projects, palmanova
Ing. Miola Federica – medtech projects, palmanova

AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd

ABSTRACT
L’avvento del Regolamento 2017/745 ha comportato per i fabbricanti di dispositivi medici requisiti più stringenti per poter ottenere la Certificazione e poter immettere sul mercato UE i propri dispositivi. Per i dispositivi medici diversi dalla classe I, l’iter di certificazione prevede il coinvolgimento di un Ente Notificato che valuterà la conformità del dispositivo ai GSPR per poi rilasciare il certificato.
Il processo di certificazione prevede le seguenti fasi:
1. Revisione della documentazione Tecnica
2. Audit On-site
3. Riesame finale e rilascio della Certificazione
Dai primi riscontri, si osservano importanti ritardi durante la fase I del processo in quanto nella maggior parte dei casi la Documentazione redatta dal fabbricante presenta delle non conformità bloccanti per il proseguimento dell’iter.
Ai fini di questo lavoro, si è fatta un’analisi dei rilievi afferenti alla Valutazione Clinica portati all’attenzione del fabbricante da parte degli Enti Notificati, che risultano essere quelli più numerosi, maggiormente critici e bloccanti.
Sono stati considerati iter di certificazione relativi a 5 dispositivi differenti:
• Dispositivo elettromedicale per la riabilitazione muscolare degli arti inferiori
• Sistema di dispositivi elettromedicali per la riabilitazione fisica(legacy)
• Famiglia di dispositivi elettromedicali per la riabilitazione di diversi distretti muscolari
• Ossigenatore impiegato nella circolazione extracorporea (ECMO)(legacy)
• Ago trans-cardiaco per lo svuotamento del ventricolo sx(legacy)
È stata proposta una classificazione dei rilievi raccolti per l’area clinica secondo le seguenti categorie:
– Posizionamento del dispositivo nella pratica clinica5%
– Dati clinici non adeguati/sufficienti41%
– Mancanza di documentazione17%
– Richiesta di dati di PMS dal campo5%
– Problemi di forma32%
Dall’analisi condotta sono emerse le seguenti valutazioni:
– Rallentamenti nel rilascio dei certificati CE da parte degli Enti, che vanno mediamente dai 5 ai 7 mesi
– Assenza di rilievi che hanno richiesto modifiche progettuali del prodotto
– Previsioni di un aumento delle attività di post-market che richiedono la raccolta di dati dal campo
É molto importante sottolineare quanto sia importante non solo l’operato del fabbricante, ma anche l’apporto che le strutture sanitarie possono dare per fornire input utili alla Valutazione Clinica del proprio dispositivo rendendola più solida al vaglio degli Enti e accelerare in tal modo gli iter di certificazione.

 

 

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