AFFILIAZIONE
medtech projects srl
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Cuorvo Luigi
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Cuorvo Luigi – medtech projects srl, palmanova
Ing. Bergamasco Stefano – medtech projects srl, palmanova
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd
ABSTRACT
Il presente lavoro illustra l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale come supporto per la stesura della documentazione tecnica necessaria per la certificazione dei dispositivi medici secondo i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. In particolare, si porteranno alcuni esempi di come questa tecnologia possa essere impiegata nella fase di analisi del rischio e valutazione clinica, due attività fondamentali nell’iter regolatorio dei dispositivi.
Si focalizzerà in particolare su ChatGPT, un sistema di intelligenza artificiale basato sull’architettura GPT-3.5 di OpenAI, in grado di elaborare grandi quantità di testo e produrre output sintetici coerenti e pertinenti. Grazie alla sua capacità di apprendimento automatico e algoritmi di elaborazione del linguaggio naturale, ChatGPT può essere utilizzato come assistente virtuale per la stesura di documenti tecnici, semplificando il lavoro e riducendo il tempo necessario per la loro creazione.
Nel contesto dell’analisi del rischio, si è utilizzato ChatGPT per l’identificazione dei rischi associati all’utilizzo dei dispositivi fornendo un elenco completo delle possibili fonti di rischio, le relative conseguenze, e le azioni di mitigazione. Per la valutazione clinica, lo abbiamo impiegato per fornire spunti in merito alle possibili indicazioni, controindicazioni ed effetti collaterali del dispositivo sotto esame.
Le prime esperienze pratiche hanno riguardato l’utilizzo ChatGPT per il brainstorming iniziale di caratteristiche di sicurezza e aspetti di efficacia clinica di dispositivi molto diversificati quali dermatoscopi, tavoli per esami ginecologici, aghi cardiaci per procedure di CPB, componenti critiche di impianti gas medicali. Ne sono risultati elementi estremamente utili quali punti di partenza per le successive fasi di analisi, con una notevole riduzione dei tempi necessari per tale panoramica iniziale ed una sorprendente completezza degli aspetti rilevati.
Tuttavia, ci sono anche alcune limitazioni di cui occorre tenere conto. In particolare, la tecnologia non è al momento in grado di fornire riferimenti bibliografici affidabili ed in alcuni casi “inventa” tali referenze con la conseguente necessità di estrema attenzione nella valutazione di quanto proposto.
Nel complesso le prime esperienze applicative sono molto promettenti ed è chiaro come questi strumenti potranno sempre di più fornire un utile ausilio nella stesura di documenti tecnici complessi in ambito regolatorio.
