AFFILIAZIONE
medtech projects srl
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Belliato Roberto
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Belliato Roberto – medtech projects srl, palmanova
Ing. Bergamasco Stefano – medtech projects srl, palmanova
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd
ABSTRACT
L’erogazione di servizi di telemedicina presuppone l’utilizzo di un insieme di tecnologie quali:
-Dispositivi medici per la rilevazione dei parametri del paziente
-Apparecchi di interfaccia e applicazioni per la raccolta e la trasmissione dei dati prodotti dai dispositivi
-Infrastruttura di rete e server di archiviazione remota
-Software di interfaccia e consultazione dei dati archiviati in rete
L’inquadramento regolatorio in tema di dispositivi medici è di importanza fondamentale sia per le aziende produttrici sia per gli enti che implementano tali soluzioni. In particolare, il software costituisce l’elemento sul quale si sono registrate le maggiori novità in tema di qualificazione e classificazione come dispositivo medico (cfr. MDR Regola 11 di classificazione).
L’analisi della legislazione vigente (Regolamento 2017/745) e delle linee guida applicative (MDCG 2019-11) porta alle seguenti considerazioni:
-Le piattaforme di telemedicina possono qualificarsi o meno come dispositivi medici a seconda delle effettive funzionalità svolte; sarebbe errato affermare a priori che esse siano o meno dispositivo medico
-Nel caso di sistemi software composti da diversi moduli, è corretto qualificarli separatamente. Quelli che effettuano effettivamente una elaborazione dei dati per generare informazioni di supporto alla diagnosi/terapia o allarmi si qualificano come dispositivi medici, mentre quelli che si limitano alla raccolta, trasmissione ed archiviazione dei dati no
Per i sistemi di telemedicina si propone la seguente qualificazione dei diversi componenti:
-Apparecchi elettromedicali a casa del paziente (pulsossimetri, sfigmomanometri, elettrocardiografi, etc.): dispositivi medici
-Gateway di raccolta dati e comunicazione (dispositivo dedicato o app su smartphone): non dispositivo medico (a meno di funzionalità di controllo degli apparecchi o di elaborazione dei dati prima dell’invio)
-Infrastruttura di telecomunicazione e server di archiviazione: non dispositivo medico
-Portale di consultazione dei dati, refertazione, etc. (eventualmente integrato in cartella clinica elettronica): dispositivo medico (generalmente Classe IIa)
Suggerimento pratico: l’approccio modulare indicato dalle linee guida può essere implementato facendo ricorso al concetto di “sistema” come regolato dall’Articolo 22 del Regolamento 2017/745: il fabbricante deve garantire la sicurezza e la compatibilità reciproca dei componenti, ma il sistema nel suo complesso non reca una nuova marcatura CE.
