AFFILIAZIONE
medtech projects
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Monaco Eliana
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Monaco Eliana – medtech projects, palmanova
Ing. Miola Federica – medtech projects, palmanova
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd
ABSTRACT
L’avvento del Regolamento 2017/745 ha comportato per i fabbricanti di dispositivi medici requisiti più stringenti per poter ottenere la Certificazione e poter immettere sul mercato UE i propri dispositivi. Per i dispositivi medici diversi dalla classe I, l’iter di certificazione prevede il coinvolgimento di un Ente Notificato che valuterà la conformità del dispositivo ai GSPR per poi rilasciare il certificato.
Il processo di certificazione prevede le seguenti fasi:
1. Revisione della documentazione Tecnica
2. Audit On-site
3. Riesame finale e rilascio della Certificazione
Dai primi riscontri, si osservano importanti ritardi durante la fase I del processo in quanto nella maggior parte dei casi la Documentazione redatta dal fabbricante presenta delle non conformità bloccanti per il proseguimento dell’iter.
Ai fini di questo lavoro, si è fatta un’analisi dei rilievi afferenti alla Valutazione Clinica portati all’attenzione del fabbricante da parte degli Enti Notificati, che risultano essere quelli più numerosi, maggiormente critici e bloccanti.
Sono stati considerati iter di certificazione relativi a 5 dispositivi differenti:
• Dispositivo elettromedicale per la riabilitazione muscolare degli arti inferiori
• Sistema di dispositivi elettromedicali per la riabilitazione fisica(legacy)
• Famiglia di dispositivi elettromedicali per la riabilitazione di diversi distretti muscolari
• Ossigenatore impiegato nella circolazione extracorporea (ECMO)(legacy)
• Ago trans-cardiaco per lo svuotamento del ventricolo sx(legacy)
È stata proposta una classificazione dei rilievi raccolti per l’area clinica secondo le seguenti categorie:
– Posizionamento del dispositivo nella pratica clinica5%
– Dati clinici non adeguati/sufficienti41%
– Mancanza di documentazione17%
– Richiesta di dati di PMS dal campo5%
– Problemi di forma32%
Dall’analisi condotta sono emerse le seguenti valutazioni:
– Rallentamenti nel rilascio dei certificati CE da parte degli Enti, che vanno mediamente dai 5 ai 7 mesi
– Assenza di rilievi che hanno richiesto modifiche progettuali del prodotto
– Previsioni di un aumento delle attività di post-market che richiedono la raccolta di dati dal campo
É molto importante sottolineare quanto sia importante non solo l’operato del fabbricante, ma anche l’apporto che le strutture sanitarie possono dare per fornire input utili alla Valutazione Clinica del proprio dispositivo rendendola più solida al vaglio degli Enti e accelerare in tal modo gli iter di certificazione.
