AFFILIAZIONE
asl napoli 1
AUTORE PRINCIPALE
tirocinant Alfieri Arianna
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GRUPPO DI LAVORO
Direttore Paone Fulvio – asl napoli 1, napoli
ingegnere Aversano Francesca – asl napoli 1, napoli
ingegnere Palumbo Marianna – asl napoli 1, napoli
ingegnere Fedele Luca Salvatore – asl napoli 1, napoli
tirocinant Alfieri Arianna – asl napoli 1, napoli
tirocinant Guarino Luisa – asl napoli 1, napoli
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd
ABSTRACT
L’implementazione e l’utilizzo in ambito sanitario di software dedicati ha subito, negli ultimi anni, un impulso sempre maggiore, tale da determinare una revisione dell’approccio al percorso terapeutico, diagnostico e di cura del paziente. Questa innovazione ha consentito – da un lato – di supportare ed agevolare l’attività degli Operatori coinvolti e, dall’altro, di rendere sempre più consapevole il paziente.
Tale sviluppo ha comportato, infatti, l’introduzione, con il MDR 2017/745, di specifici requisiti di sicurezza sempre più stringenti ed appositamente definiti per i software medicali.
In linea con i principi dell’MDR e di quanto sancito dalle norme tecniche di settore emerge, pertanto, l’importanza di approfondire gli aspetti legati all’introduzione, all’utilizzo ed alla gestione, nelle Organizzazioni sanitarie, di software classificati come dispositivi medici (SAMD).
Infatti, in analogia a quanto già avviene per le apparecchiature elettromedicali, l’Organizzazione responsabile si deve far carico anche della gestione di tutti gli eventuali rischi che possono derivare dall’utilizzo del software in esame nello specifico contesto di riferimento; rischi che il fabbricante non ha potuto identificare ed opportunamente minimizzare durante le fasi di progetto, sviluppo ed implementazione del prodotto stesso.
A tal fine è stata elaborata per l’ASL Napoli 1 Centro una Procedura aziendale per la gestione dei software classificati come dispositivi medici durante tutto il ciclo di vita del DM.
Tale procedura è riferita sia ai software già in dotazione all’Azienda Sanitaria che a quelli di nuova introduzione; per questi ultimi il ciclo di vita parte dalla fase di programmazione, in termini di studio dell’esigenza, dell’appropriatezza ed economicità del DM stesso.
In particolare, partendo dai criteri di identificazione, classificazione e qualificazione dei software, sono stati individuati ruoli e responsabilità delle figure professionali coinvolte e sono state definite le azioni da implementare, al fine della determinazione del corretto processo di gestione.
Infine, vengono quindi riportati case study di applicazione della menzionata procedura, condotti attraverso una specifica analisi, che permettono di identificare tutte le attività da mettere in atto per garantire l’utilizzo dei software DM nel contesto sanitario di riferimento in condizione di safety, effectiveness e security.
