AFFILIAZIONE
università degli studi di trieste
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Zucchini Lorenzo
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Zucchini Lorenzo – università degli studi di trieste, trieste
Prof. Ajcevic Miloš – università degli studi di trieste, trieste
Prof. Accardo Agostino – università degli studi di trieste, trieste
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd
ABSTRACT
I sistemi sanitari dei Paesi a basso e medio reddito (LMICs) presentano profonde differenze rispetto a quelli europei e statunitensi: in particolare, periferie e zone rurali soffrono di grande scarsità di infrastrutture, know-how, personale e tecnologie.
La pratica della donazione di IVD da parte di Paesi più ricchi, definita in linee guida OMS, è problematica poiché gli IVD donati sono sviluppati per operare in contesti ben più organizzati ed avanzati rispetto a quelli del ricevente: manutenzioni, calibrazioni e controlli qualità attuati nei Paesi più ricchi per mantenerne le prestazioni non sono realizzabili negli LMICs decretandone l’inutilizzabilità.
E’ stata condotta una ricerca di evidenze scientifiche per individuare requisiti progettuali per lo sviluppo di IVD adatti agli LMICs, che ha portato ad includere le seguenti caratteristiche: portabilità, performance analitiche sufficienti, basso costo, ridotta richiesta di reagenti e trattamento dei campioni, automatizzazione e facilità di utilizzo e interpretazione.
Dal punto di vista regolatorio, gli LMICs sono caratterizzati dall’assenza di framework unificati in materia di Dispositivi Medici: al 2017 il 40% dei Paesi africani non disponeva di alcuna regolamentazione, mentre il 32% solo parzialmente. In generale tuttavia, oggi essi tendono ad allineare i propri processi con i Regolamenti Europei; sulla base di questa tendenza, i fabbricanti potrebbero sfruttare il IVDR per lo sviluppo di IVD ad-hoc: tra le possibilità, i POC portatili appaiono molto promettenti.
I POC sono indicati nel Regolamento 2017/746 come “dispositivi per analisi decentrate” e vengono classificati in base al rischio e alla destinazione d’uso: i requisiti di progettazione e fabbricazione tengono conto dell’ambiente d’uso (Capo II punto 9.4.b), della capacità dell’utilizzatore e dei mezzi a disposizione (Capo II punto 19.1), della necessità di ridurre errori di manipolazione e interpretazione dei risultati (Capo II punto 19.2); la domanda di valutazione di conformità all’organismo notificato deve dimostrare l’idoneità del IVD in relazione alla destinazione d’uso (Allegato X punto 2).
I Microfluidic Paper-based Analytical Devices sono stati rilevati come elegibili per soddisfare i requisiti progettuali e normativi sopracitati: centrali nella ricerca biomedica attuale, sono promettenti come strumenti diagnostici e di screening POC low-cost per malattie infettive, HIV/AIDS, malaria e tubercolosi che affliggono i Paesi più poveri.
