AFFILIAZIONE
medtech projects
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Miola Federica
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Miola Federica – medtech projects, palmanova
Ing. Sirotich Ilaria – medtech projects, palmanova
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e ivd
ABSTRACT
Per ciascun dispositivo medico, MDR (UE) 2017/745 richiede una strategia proattiva per la raccolta e la analisi dei dati post commercializzazione. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive (crf. Capo VII e all.III, MDR).
Dato il ruolo di interfaccia tra i professionisti sanitari e il Fabbricante, l’ingegneria clinica di una struttura potrebbe essere coinvolta per:
-Raccolta dati per la Post Market Surveillance
-Gestione di attività di Post Market Clinical Follow Up
-Attività di vigilanza
Nell’ambito delle attività di PMCF, uno strumento proattivo che consente al Fabbricante di collezionare dati dal campo in maniera strutturata è rappresentato dalle Survey. Si tratta di questionari da sottoporre a professionisti o pazienti che consentono potenzialmente per lo specifico dispositivo di:
– Confermarne la sicurezza
– Confermarne le prestazioni
– Identificare effetti collaterali
– Monitorare effetti collaterali o controindicazioni dichiarate
– Indagare eventuali rischi emergenti
– Identificare il possibile uso improprio sistematico o off-label
– Identificare futuri miglioramenti del prodotto
Punto chiave dell’attività è rappresentata dalla definizione del contenuto e della strategia di diffusione. In particolare per quanto riguarda il contenuto, le domande a risposta chiusa (esempio: scelta multipla, percentuali, scala) consentono una collezione più strutturata dei dati e facilmente analizzabile rispetto alle domande a risposta aperta che invece sono adatte alle raccolta di proposte di miglioramento in maniera diretta dagli utilizzatori.
Dal punto di vista invece della strategia di diffusione, oltre alla definizione del numero di questionari da inviare a dell’accettabilità del tasso di risposta, risulta necessario profilare i destinatari dell’indagine (es. livello di esperienza di utilizzo del dispositivo).
Il presente lavoro è finalizzato alla realizzazione di uno strumento da destinare ai Fabbricanti affinché possa essere utilizzato in collaborazione con i team di ingegneria clinica per la raccolta dei dati clinici, dell’esperienza di utilizzo, degli eventuali reclami ed indagini ai fini dei requisiti del MDR relativi alla PMS.
