Introduzione:In Italia un paziente degente su quindici presenta una infezione correlata all’assistenza ICA (PPS2, Report Italiano, 2016). In Europa le ICA provocano ogni anno 16 milioni di giornate aggiuntive di degenza e 37 mila decessi. I costi diretti siano di 7 miliardi di Euro (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2016). Il 53% del costo totale fa riferimento al risarcimento dei danni.
Il gruppo di lavoro, composto da clinici, medici, infermieri, direzione sanitaria e ing. Clinica, ha ricercato ed introdotto nuove strategie e tecnologie innovative per ridurre le ICA prevenibili.
Obiettivi:Aumentare lo Standard assistenziale migliorando il protocollo di sanificazione degli ambienti; la gestione e potenziamento dei percorsi sporco pulito e ottimizzazione della qualità oggettiva del lavaggio mani degli operatori sanitari;
Ridurre le Infezioni del sito chirurgico introducendo Best Practices secondo strategie innovative con focus proattivo alla riduzione della infezioni post intervento e delle infezioni prevedibili correlate all’assistenza, anche in ottemperanza alla recente sentenza della Corte di Cassazione “Sentenza 6386/2023 del 3 marzo 2023”.
Materiali, metodi e risultati:Il gruppo di lavoro ha ricercato ed introdotto nuove strategie e tecnologie innovative:
1. Stazione sanificante per calzature tecnologia brevettata ad Ozono e UVC: Dotata di Due Lampade ad Ozono che «aprono » le spore e uccidono i batteri aerobici + Quattro Lampade a raggi UVC che denaturano il livello del DNA dei batteri anaerobici. Risultati In 8 secondi ed in presenza dell’operatore o del paziente, abbatte fino al 99.999% dei microrganismi patogeni presenti sulla suola delle calzature.
2. Valutata l’introduzione della Microstazione ad intelligenza artificiale per l’igiene delle mani connesso all’internet delle cose (IoT), con piattaforma software dedicata accessibile da remoto in qualsiasi momento e legato all’ID personale. (Soapy Clean Machine Pro Mobile). Risultati Periodo 15 Marzo – 6 Aprile 2023. TOTALE 34 Lavaggi, di cui 16 rilevati come idonei: lavaggi igienici (48%).
Conclusioni:I partecipanti hanno operato in BIOSICUREZZA, secondo protocolli igienico-sanitari focalizzati alla riduzione dell’incidenza delle ICA, aumentando la consapevolezza di essere, loro malgrado, dei possibili veicoli di contaminazione microbica e di contribuire a prevenirne la diffusione di infezioni.

Il Progetto SterilUPGRADE si è aggiudicato il bando pubblicato da ARES Sardegna per l’esternalizzazione del servizio integrato di sterilizzazione degli strumenti chirurgici e la messa a norma degli impianti di sterilizzazione dei 19 PPOO.
Il progetto prevede:
La gestione esternalizzata dell’intero processo di ricondizionamento e sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili. L’innovazione consiste nella conformità del progetto all’art. 22 del nuovo Regolamento UE 2017/745 e alle norme applicabili (armonizzate o volontarie)
La gestione della logistica tra Centrale di sterilizzazione esterna e PPOO
La presa in carico, la manutenzione straordinaria e la messa a norma del parco strumenti chirurgici riutilizzabili (DMR) di proprietà dell’Ente
La progettazione, ottimizzazione, fornitura a noleggio (compresa sostituzione) dei DMR (esclusi DM attivi) utilizzati per le prestazioni chirurgiche e ambulatoriali
La gestione, compresa la manutenzione ordinaria e straordinaria, dei DMR, secondo Regolamento UE 2017/745
La progettazione e realizzazione di 8 Centrali di Sterilizzazione in altrettanti PPOO, conformi a Regolamento UE 2017/745, normativa tecnica applicabile (armonizzata e non), requisiti di accreditamento e linee guida ISPESL
La progettazione e realizzazione di 11 Punti di Sterilizzazione in altrettanti PPOO, per la gestione di situazioni di emergenza
La fornitura, gestione, manutenzione ordinaria e straordinaria, la qualifica delle apparecchiature per sterilizzazione installate nei PPOO
La fornitura, gestione, manutenzione ordinaria e straordinaria, e qualifica delle apparecchiature per confezionamento e sterilizzazione utilizzate presso le strutture territoriali
La messa a disposizione di un sistema informatizzato di gestione dell’intero servizio, di tracciabilità e rintracciabilità del processo di ricondizionamento integrato tra la CdS esterna, le CdS e PdS di emergenza
A fine contratto tutti gli impianti di sterilizzazione realizzati nei PPOO e il parco di strumentario chirurgico in uso rimarrà di proprietà delle ASL
L’innovazione del progetto consiste nell’applicazione di tutti i requisiti del nuovo Regolamento UE 745/2017 per quanto riguarda:
processo di ricondizionamento
gestione di tutti i DM riutilizzabili
manutenzione di tutti i DM (i DMR e le apparecchiature impiegate nel processo di ricondizionamento)
responsabilità
progettazione delle centrali di sterilizzazione
immissione sul mercato di kit procedurali in conformità all’art. 22 del MDR.

Casciaro E*, Conversano F*, Di Paola M*, Franchini R*, Lombardi FA*, Pisani P*, Casciaro S.
*Equal contributors listed in alphabetic order

L’osteoporosi è una patologia caratterizzata da ridotta densità e da aumentata fragilità ossea. E’ ,pertanto, essenziale evitare una diagnosi tardiva e predire precocemente il rischio di frattura che, specialmente a livello vertebrale e femorale, ha un impatto significativo sia sulla salute che sui costi sanitari diretti e indiretti. Patologie rare come l’osteoporosi gravidica risultano spesso non diagnosticate e sottostimate a causa della natura ionizzante della tecnologia convenzionale DXA comunemente usata. La diagnosi di osteoporosi gravidica/post-gravidica viene fatta solo a seguito di fratture non-traumatiche, accompagnate da sintomatologia dolorosa alla schiena; è maggiormente espressa durante il 3° trimestre di gestazione e i primi mesi di allattamento. Per ridurre il rischio di frattura e rifrattura e il loro impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN), è fondamentale risolvere il gap esistente tra diagnosi precoce/prevenzione e trattamento della frattura primaria e secondaria. Le Linee Guida (LG) ministeriali dell’ISS del 2021 offrono un quadro utile per gestire pazienti fragili o con fratture da fragilità (FF), con l’obiettivo di migliorarne la qualità della vita e ridurre il rischio di frattura. Inoltre, suggeriscono lo sviluppo di Fracture Liaison Service (FLS) come modello di management di continuità assistenziale per la FF tra ospedale e territorio. L’uso della tecnologia REMS (Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry), consente una stima precisa e non ionizzante della densità dell’osso, della qualità della microarchitettura e del rischio imminente di frattura (a 5 anni, consentendo di valutare e di monitorare lo stato di salute ossea del soggetto con comorbilità, allettato, in età pediatrica e in gravidanza, anche presso il proprio domicilio. In tal modo si facilita la personalizzazione del trattamento terapeutico più idoneo per il paziente in esame. I dati disponibili in letteratura indicano che l’applicazione della REMS nella routine clinica rappresenta un modello diagnostico standardizzabile adatto anche alla valutazione della salute ossea in gravidanza e nei soggetti fragili o fratturati. L’utilizzo di questo nuovo modello di monitoraggio permette di migliorare la continuità assistenziale e ridurre le FF, anche grazie all’ottimizzazione dei servizi FLS.

Il monitoraggio dei parametri vitali, in pazienti con mobilità limitata o lungodegenti, è fondamentale quando si cerca di mantenere una buona qualità di vita malgrado patologie invalidanti, traumi o decorsi clinici delicati. In genere i pazienti lungodegenti o con scarse possibilità motorie, apprezzano la possibilità di essere accuditi e supportati dal personale medico e di trascorrere il periodo di degenza in un ambiente familiare, confortevole che ricordi meno possibile l’ambiente ospedaliero; tuttavia, a volte è difficile poter seguire diversi pazienti, monitorare i loro parametri contemporaneamente ed intervenire tempestivamente.
L’analisi del problema. La strada più semplice per la lettura dei parametri di un paziente, è rappresentata dallo schermo di un monitor, collegato ad una apposita apparecchiatura che mediante opportuni sensori, rileva i dati e li ripropone formattati. In caso di necessità, viene avvisato un medico che provvederà alle cure del caso. Tuttavia, la presenza di ingombranti apparecchiature, di cablaggi oltre alla distanza del medico, rende spesso questa esperienza poco confortevole e piuttosto stressante.
La soluzione che propongo. La mia ricerca vuole rendere disponibile un sistema personale di monitoraggio e soccorso dal costo relativamente contenuto, dalla elevata modularità e dalla lunga autonomia. Oggi le tecnologie LCD flessibili sono molto produttive e con opportuni sistemi wearable, come braccialetti, è possibile anche rilevare numerosi parametri e dati da un paziente allettato, con un bassissimo stress psicofisico. Ho progettato così SAVE (Smart Adaptive Video Environment), ambiente video adattabile ed intelligente. Una pellicola multistrato, applicabile a finestre, superfici trasparenti o pareti, con uno strato LCD capace di funzionare da monitor e di oscurarsi se applicato ad una finestra. Il lato esposto verso l’esterno è composto da una pellicola fotovoltaica che genera energia sufficiente per il sistema, opportunamente stivata in una batteria. Un hardware compatto con sistema Linux è in grado di rilevare i dati, proporli a schermo; avviare una videochiamata di emergenza o rispondere autonomamente in caso di contatto medico; condividere dati e cartella clinica. Uno strumento di telemedicina concepito per un ingombro minimo ed una lunga autonomia operativa, nel rispetto del paziente che trascorrerà la sua degenza in un ambiente molto più confortevole e con la possibilità di un supporto medico continuo ed immediato.

Attualmente la pulizia manuale degli endoscopi risulta essere un processo non standardizzato, non riproducibile, non tracciabile, operatore dipendente e genera numerosi rifiuti.

In questo scenario, AquaTYPHOON di PENTAX Medical è un innovativo sistema che consente di automatizzare e standardizzare il processo di lavaggio manuale degli endoscopi tra la fase di pulizia in sala e quella di pulizia automatica in lava-endoscopi (AER), migliorando l’efficienza del riprocessamento, l’igiene, la sicurezza del paziente e riducendo i costi e rifiuti.

La tecnologia AquaTYPHOON combina solo aria e acqua in un processo completamente automatizzato per la pre-pulizia senza spazzolini di tutti i canali dell’endoscopio, anche quelli non spazzolabili, rendendo così il sistema compatibile con tutti gli endoscopi flessibili ad oggi presenti sul mercato.

Lo strumento viene collegato all’apparecchio tramite gli appositi raccordi autoclavabili e successivamente viene avviato il ciclo di pulizia. Il ciclo di pulizia automatica di AquaTYPHOON dei canali dell’endoscopio dura tra 2 e 7 minuti, a seconda del tipo di endoscopio.

In AquaTYPHOON l’acqua è introdotta in modo pulsato in un flusso turbolento di aria medicale. Nell’endoscopio il flusso fluido crea un forte stress di taglio che elimina i residui dalle pareti dei canali dell’endoscopio, liberando il canale da eventuali residui.

AquaTYPHOON è l’unico sistema in commercio in grado di effettuare il reprocessing automatico (in sostituzione di quello manuale) senza l’utilizzo di detergente e spazzolini garantendo una standardizzazione del processo e una tracciabilità dello stesso.

Con AquaTYPHOON si ha un notevole risparmio idrico, il sistema riduce del 70% – 89% il consumo di acqua, se confrontato con la procedura di prelavaggio manuale.

Infine, l’assenza di materiale consumabile (detergenti, spazzolini, panni e salviette) abbatte i costi indiretti legati allo smaltimento dei rifiuti e l’impatto ambientale, rendendo il sistema completamente sostenibile.

Secondo i risultati del test pubblicati in «Evaluation of the cleaning efficacy of a manual cleaning reprocessor unit according to ISO 15883-4: 2018» eseguiti nel Laboratorio EurofinsBiotech-Germande, la pulizia con AquaTYPHOON ha evidenziato livelli inferiori di proteine residue rispetto alla normale scovolinatura manuale, dimostrando la validità del sistema, in accordo con le norme ISO 15883: 2018.

The DIVING (Diagnostic ImmersiVe ImagiNG) project introduces gamification into the PET-CT diagnostic workflow for pediatric patients, addressing the significant stress and anxiety associated with medical diagnostics. This innovative approach hypothesizes that integrating game mechanics into non-gaming contexts, specifically in medical procedures, can significantly reduce patient anxiety, improve compliance, and maintain diagnostic performance without the need for sedation or high doses of radiopharmaceuticals. The project employs a customized gaming application themed around underwater exploration, delivered to pediatric patients (ages 5-14) throughout the diagnostic process. This method aims to divert attention from the medical procedure, engaging children in an immersive narrative that parallels the diagnostic workflow. The study evaluates the psychological and clinical impact of gamification on patient experience and compliance, utilizing a pre- and post-intervention survey methodology and comparing results with a control group not exposed to the gamification approach. Preliminary findings indicate a significant decrease in anxiety levels among participants, with improved patient cooperation and reduced motion artifacts during scans. The gamified approach allowed for a reduction in radiopharmaceutical dosage while maintaining image quality, thanks to the incorporation of AI tools in image processing. Surveys conducted with patients and caregivers post-intervention reveal enhanced satisfaction with the diagnostic process and a noticeable improvement in the overall hospital experience for pediatric patients. The DIVING project demonstrates that gamification can effectively mitigate the psychological stress of PET-CT diagnostics in children, leading to better patient compliance and potentially reducing the need for pharmacological interventions. This approach not only contributes to the field of pediatric radiology by offering a non-invasive method to enhance patient experience but also signifies a step forward in the application of AI and gamification in healthcare, with implications for reducing radiopharmaceutical use and optimizing diagnostic workflows. Further research and application of this method could transform patient care practices, promoting a more child-friendly, efficient, and less stressful diagnostic environment.

L’innovazione clinica dei dispositivi medici rappresenta una rilevante opportunità per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN), in quanto impattante sulla prevenzione, la diagnostica, la terapia, l’assistenza e più in ge-nerale sul benessere dei pazienti e dei cittadini. Il trasferimento tecnologico, dunque, diventa un vantag-gio per gli ospedali e le aziende operanti nell’ecosistema della salute e attraverso le potenzialità offerte dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), rappresenta un’opportunità per riformare l’intera filie-ra della salute attraverso l’adozione di paradigmi di Open Innovation e di modelli di collaborazione più estesi e integrati. L’analisi proposta mira a comprendere se, e con quali modalità, nel SSN risultano attive procedure per il trasferimento tecnologico, regolamentate e in linea con la normativa vigente, che coin-volgono l’intera filiera in un’ottica di Open Innovation Healthcare. L’analisi sarà svolta su due livelli di ap-profondimento:
– Dal punto di vista Ospedaliero con il coinvolgimento dell’Azienda Ospedaliera Santobono Pausili-pon e della ASST Fatebenefratelli Sacco
– Dal punto di vista del Produttore dei Dispositivi Medici con il coinvolgimento di Esaote Biomedica
La documentazione raccolta verrà analizzata ed armonizzata con la normativa vigente in materia di intellectual property, per la definizione di un protocollo strategico operativo univoco. La definizione del percorso strategico e operativo, risulterà utile per creare una piattaforma per di interazione e incontro dell’intera filiera per la creazione di un Open Innovation Healthcare.

L’utilizzo di ecotomografi standard in alcuni ambiti comporta svantaggi, poiché hanno comandi molto specifici, sono complessi da utilizzare, sono di difficile sanificazione non essendo nati per utilizzo in ambiente sterile, non hanno tools di enfatizzazione degli aghi o altri ausili, sono ingombranti per gli spostamenti.
Il mercato risponde a queste a queste esigenze con i nuovi ecografi POC che ci vengono in aiuto perché:
– Intuitivi nell’utilizzo
– Offrono imaging pronto senza la necessità di un ecografista esperto
– Hanno dimensioni contenute permettendo di avvicinarsi al letto del paziente
– Hanno pochi tasti e sono di facile pulizia.
Sono state individuate quattro macro aree in cui sfruttare questa tecnologia:
– Emergenza Urgenza in cui occorre versatilità in tutte le discipline e una diagnosi accurata in un tempo limitato;
– Critical Care dove servono: tool ad hoc per valutazioni dei parametri cardiovascolari e polmonari, design compatto per avvicinarsi al massimo al letto del paziente, facile pulizia del sistema per ridurre rischio infettivo.
– Muscolo-scheletrico in cui è utile disporre di sonde ad alta o altissima frequenza per un’elevata risoluzione di superficie, e lineari vascolari o convex per analisi del campo profondo e visualizzare i legamenti difficili;
– Anestesia Loco-regionale in cui occorre bloccare i nervi per l’anestesia e trovare gli accessi venosi, e quindi servono software per rendere le operazioni più sicure, scocche delle sonde non porose per essere sanificate facilmente, operatività single-hand in cui l’ecografista è colui che punge, software di enfatizzazione degli aghi introdotti, multidisciplinarità per vasta gamma di procedure e distretti corporei coinvolti.
Per acquisire questo tipo di ecotomografo i requisiti tecnici minimi devono necessariamente comprendere: posizionamento su carrello, funzionamento a batteria, monitor touch-screen e sonde completamente disinfettabili, sistemi automatici per ottimizzazione dell’immagine, sonda con tasto single-hand per posizionamento degli aghi e relativi software di enfatizzazione. Tra le caratteristiche premianti, oltre a peso e ingombro ridotti, si suggerisce di tenere conto di ergonomia del carrello, durata batteria, delle modalità di disinfezione, delle modalità di supporto all’operatore dei software, di accessori aggiuntivi e di prevedere la prova clinica in cui valutare l’intuitività dell’interfaccia,la qualità delle immagini autoregolate,la rapidità con cui è pronto all’uso.

INGENIOUS HYPERCARE è un sistema concepito da un letto ospedaliero all’avanguardia e un software integrato che permette di raccogliere diversi parametri mettendoli a disposizione degli operatori per poterli supportare nella gestione della mobilizzazione adeguata del paziente critico in terapia intensiva e chirurgia toracica. Tutti i motori per la movimentazione del piano paziente, sono dotati di sensori integrati che trasmettono in tempo reale le informazioni alla scheda centrale, la quale invia i dati nel cloud attraverso il protocollo internazionale HL7.

HL7 è lo Standard per la Comunicazione di Messaggi più diffuso al mondo nel settore dell’ICT sanità.
Il sistema possiede un applicativo per una gestione centralizzata in modo che gli operatori possa no monitorare simultaneamente lo stato di tutti i letti e pazienti del reparto, permettendo un’ottimale allocazione delle risorse e un intervento tempestivo in caso di necessità.

INGENIOUS HYPERCARE inoltre offre la possibilità di monitoraggio continuo dei movimenti del paziente dando la possibilità i gestire: la mobilitazione precoce; la lateralizzazione; la rotazione polmonare (aiuta a ridurre le complicanze associate con la ventilazione meccanica); Il monitoraggio del peso e l’eventuale perdita dei liquidi; la prevenzione delle lesioni da pressione e la prevenzione delle cadute accidentali.
Una mobilizzazione adeguata del paziente critico è in grado di accelerare il recupero respiratorio, circolatorio e motorio, che verrebbero altrimenti resi difficoltosi dall’allettamento forzato e prolungato.

La piattaforma permette di: personalizzare la configurazione del letto e accedere alle impostazioni tramite account dedicati; di ricevere notifiche da remoto degli allarmai impostati dall’operatore (esempio: paziente è agitato, se il paziente abbandona il letto, se il paziente perde troppo peso/liquidi); installare sensoristica per il monitoraggio dei parametri del paziente attraverso il protocollo HL7 FHIR; possibilità di gestire le funzioni del letto da remoto, fornendo un’assistenza costante e continuativa agli operatori in supporto al posizionamento dei pazienti secondo le linee guida internazionali.

Il Mycobacterium chimaera è un batterio identificato per la prima volta nel 2004. Casi di infezione sono stati associati all’utilizzo di dispositivi di raffreddamento/riscaldamento (Heater-Cooler Devices, HCD) necessari a regolare la temperatura del sangue in circolazione extra corporea durante interventi cardiochirurgici. Il problema principale da risolvere, come punto di partenza del presente lavoro, è stato quindi l’infezione da Mycobacterium chimaera, identificando due possibili soluzioni: la deep disinfection o la sostituzione dei termocircolatori attuali. La prima soluzione è stata impiegata negli anni, tuttavia comportava l’allontanamento delle apparecchiature con due potenziali problemi: 1) non sempre sostituite da sistemi di back-up 2) in base alla loro vetustà non sempre garantito il reprocessing. Si è deciso quindi di procedere con la verifica dell’esistenza di altri sistemi alternativi. La causa alla base dell’infezione è l’acqua in quanto viene utilizzata dai principali e tradizionali sistemi commercializzati sul mercato. Ci si è posti quindi l’obiettivo di sostituire l’acqua con un fluido termovettore con una chimica che garantisca soppressione microbica, tassi di trasferimento di calore efficienti, percorso di flusso ottimale, non tossicità e prontezza all’uso. Da una prima indagine di mercato secondo le normative vigenti (D. Lgs. 36/2023) è stato possibile identificare che al momento l’unica soluzione di termocircolatore che non impieghi l’acqua è l’apparecchiatura elettromedicale modello Quantum distribuito dalla ditta Spectrum Medical. Tale sistema prevede quattro componenti: 1) unità di riscaldamento/raffreddamento con un canale per la regolazione della temperatura del circuito arterioso e il secondo per la cardioplegia 2) refrigeratore da utilizzarsi fuori dalla sala operatoria 3) circuito scambiatore di calore che utilizza il fluido per riscaldare o raffreddare, con un’efficienza garantita per massimo 6 ore 4) fluido termovettore con una chimica priva di impiego di acqua. A seguito dell’indagine di mercato è stato possibile procedere alla fornitura dei dispositivi necessari attraverso una formula di service; ciò deriva dal fatto che i circuiti collegati ai pazienti sono necessariamente monouso per cui è stato previsto un service con all’interno un noleggio con assistenza full risk di n. 4 termocircolatori da destinare alle sale operatorie della Cardiochirurgia della Fondazione.