AFFILIAZIONE
paperbox health srl
AUTORE PRINCIPALE
PRATESI GIACOMO
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
GRUPPO DI LAVORO
RAVIZZA ALICE paperbox health srl
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e IVD
ABSTRACT
DINO BY PAPERBOX è un videogioco in 2D fruibile tramite web-app su tablet, per effettuare lo screening precoce dei disturbi dell’apprendimento in circa 15 minuti e procedere con il monitoraggio attivo dell’intervento. Lo strumento è adatto per ambienti domestici, clinici ed educativi ed è ideato per diversi caregiver (medici, insegnanti, genitori) proponendo una catena di test verticali che indagano competenze specifiche del bambino, come consapevolezza fonologica, ricerca visiva e attenzione. DINO BY PAPERBOX verrà testato in uno studio interventistico durante il Q2 2024 per verificare la non-inferiorità rispetto al gold-standard.
In ottica di identificare un disegno di studio adeguato alla tecnologia (i.e.software con gamification) e alla popolazione (i.e.bambini in età prescolare e scolare di 5-7 anni) si è scelto di utilizzare uno studio clinico “non cieco randomizzato a due bracci cross over”. Ciascun partecipante riceverà entrambi i trattamenti in momenti diversi durante lo studio: una metà dei bambini partecipanti viene valutato con DINO BY PAPERBOX e successivamente con metodi di valutazione tradizionali, mentre l’altra metà riceve le valutazioni in ordine inverso. Il termine “non cieco” indica che i partecipanti e/o i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato, ma questo è intrinseco nella necessità di fornire al bambino partecipante un tablet e di supervisionarne l’utilizzo nella fruizione di DINO. Il design cross over è utile per ridurre le variazioni tra i soggetti, dato che ogni partecipante funge da proprio controllo. Tuttavia, richiede che il trattamento non abbia effetti a lungo termine: DINO BY PAPERBOX assicura diverse soluzioni tecniche safe-by-design profilo rischio-beneficio per i partecipanti allo studio è particolarmente tutelante.
Il disegno, per un totale di 200 soggetti reclutati, permetterà a ogni partecipante di fungere da proprio controllo, in ottica di aumentare ulteriormente la potenza statistica dello studio. Tuttavia, è importante che gli effetti del primo trattamento non influenzino quelli del secondo, da qui la necessità di un adeguato periodo di washout, che nel caso di DINO BY PAPERBOX è stato individuato in 7 giorni a fronte di una data totale prevista dello studio di 2 mesi.
La fine dell’arruolamento è prevista per Giugno 2024.
In ottica di identificare un disegno di studio adeguato alla tecnologia (i.e.software con gamification) e alla popolazione (i.e.bambini in età prescolare e scolare di 5-7 anni) si è scelto di utilizzare uno studio clinico “non cieco randomizzato a due bracci cross over”. Ciascun partecipante riceverà entrambi i trattamenti in momenti diversi durante lo studio: una metà dei bambini partecipanti viene valutato con DINO BY PAPERBOX e successivamente con metodi di valutazione tradizionali, mentre l’altra metà riceve le valutazioni in ordine inverso. Il termine “non cieco” indica che i partecipanti e/o i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato, ma questo è intrinseco nella necessità di fornire al bambino partecipante un tablet e di supervisionarne l’utilizzo nella fruizione di DINO. Il design cross over è utile per ridurre le variazioni tra i soggetti, dato che ogni partecipante funge da proprio controllo. Tuttavia, richiede che il trattamento non abbia effetti a lungo termine: DINO BY PAPERBOX assicura diverse soluzioni tecniche safe-by-design profilo rischio-beneficio per i partecipanti allo studio è particolarmente tutelante.
Il disegno, per un totale di 200 soggetti reclutati, permetterà a ogni partecipante di fungere da proprio controllo, in ottica di aumentare ulteriormente la potenza statistica dello studio. Tuttavia, è importante che gli effetti del primo trattamento non influenzino quelli del secondo, da qui la necessità di un adeguato periodo di washout, che nel caso di DINO BY PAPERBOX è stato individuato in 7 giorni a fronte di una data totale prevista dello studio di 2 mesi.
La fine dell’arruolamento è prevista per Giugno 2024.
