CARE SUPPORT

Nel mondo dei software dm, sempre di più si discrimina tra Terapie Digitali e Software di Care Support. Il concetto di Care Supports deriva dalla Guidance To Industry e si riferisce a soluzioni digitali progettate per aiutare i pazienti a gestire autonomamente una specifica condizione medica. Questi software forniscono risorse educative, raccomandazioni e promemoria per supportare la gestione delle cure. Le funzionalità includono l’educazione sulla malattia, il coordinamento delle cure e strategie per l’autogestione dei sintomi, fino a fornire strategie per la aderenza al piano terapeutico. Sono strumenti importanti nel PDTA e possono essere raccomandati dal medico come complemento all’assistenza sanitaria. Poiché influenzano il percorso di cura, possono essere considerati dispositivi medici e possono rientrare nella classe 1 o in classi più alte a seconda dello specifico uso previsto. A differenza delle Digital Therapeutics (DTx) che influenzano gli esiti della malattia, i Care Supports agiscono sul processo di assistenza e sulla gestione del percorso di cura.

Il percorso regolatorio europeo di un SAMD di Care Support si basa sulla gestione degli aspetti di sicurezza, di prestazione clinica e di gestione del ciclo di vita, in maniera perfettamente sovrapponibile a quella di altri dispositivi SAMD. D’altra parte, le evidenze necessarie per la conferma della prestazione clinica sono significativamente diverse dalle evidenze richieste per confermare la prestazione clinica di un DTX, poichè le rivendicazioni sugli scopi di utilizzo mediche sono significativamente diverse.
Per una DTX, le rivendicazioni sono relative a un effetto sugli esiti clinici del paziente: ad esempio, un DTX relativo alla terapia della pressione arteriosa avrà un esito clinico di Variazione (abbassamento) della Pressione Arteriosa Diastolica. Al contrario, per un Care Support le le rivendicazioni sono relative a un effetto sui processi gestionali della malattia: ad esempio, un care support per la gestione dell’insonnia avrà un esito gestionale di aumentata frequenza di compilazione del diario del sonno.
Conseguentemente, gli endpoint di uno studio clinico per un Care support saranno relativi ad aspetti organizzativi, gestionali, di monitoraggio e di messa a disposizione del dato. Proponiamo dunque di valutare la performance clinica in termini di effetti sui processi e in particolare utilizzare criteri relativi alla qualità, quantità, tempestività del processo gestionale.