AFFILIAZIONE
medtech projects srl
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Bergamasco Stefano
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
GRUPPO DI LAVORO
Dott.ssa Fritzsching Daniela careapt srl
Avv. Stefanelli Silvia studio legale stefanelli&stefanelli
Dott.ssa Costantini Rossella advice pharma group srl
Avv. Stefanelli Silvia studio legale stefanelli&stefanelli
Dott.ssa Costantini Rossella advice pharma group srl
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e IVD
ABSTRACT
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) introduce significative novità, tra cui la possibilità per le istituzioni sanitarie di produrre e usare internamente dispositivi medici senza dover implementare completamente i requisiti MDR, come marcatura CE, codifica UDI e registrazioni. Tale deroga, definita dall’art. 5(5) del MDR, è applicabile solamente qualora sussistano una serie di condizioni, tra cui che i dispositivi non siano trasferiti a un’altra persona giuridica (utilizzo solo interno).
L’applicazione dell’art.5(5) è una possibilità molto interessante per le strutture ospedaliere che sviluppano dispositivi ad-hoc per taluni specifici pazienti, ma non è limitata agli ospedali e può essere utilizzata da qualsiasi soggetto che possa qualificarsi, secondo l’ordinamento nazionale, quale “istituzione sanitaria”, come anche rimarcato dalla recente linea guida MDCG 2023-1.
Il caso di Careapt Srl, azienda specializzata in telemedicina e soluzioni per malattie croniche, evidenzia l’applicazione pratica di questa deroga. Careapt è un ambulatorio di neurologia e medicina interna autorizzato dall’ATS di Milano per la telemedicina, ed ha sviluppato due piattaforme software, ParkinsonCare e DemedyaCare, per l’assistenza a distanza di pazienti con Parkinson e Demenza. Originariamente classificati come dispositivi medici di Classe I sotto la Direttiva 93/42, con l’adozione del MDR questi software avrebbero affrontato una riclassificazione in Classe IIa e adempimenti più rilevanti. Careapt, tuttavia, con il supporto di un team di consulenti esperti in ambito regolatorio e legale, ha verificato la possibilità di avvalersi dell’art. 5(5) MDR, confermando il suo status di “istituzione sanitaria” e la peculiarità dei suoi dispositivi, sviluppati internamente, utilizzati esclusivamente dal personale sanitario dell’azienda e per i quali non esistono equivalenti sul mercato.
Questa strategia ha permesso a Careapt di continuare a offrire i suoi servizi senza molti degli oneri aggiuntivi previsti dal MDR per i dispositivi medici commerciali, dimostrando l’efficacia e la flessibilità dell’art. 5(5) per le istituzioni sanitarie innovative. Questo percorso ha incluso la redazione di dichiarazioni conformi al MDR, la predisposizione di documentazione di progettazione, produzione e utilizzo, l’implementazione di procedure di qualità, e la raccolta di dati sull’esperienza clinica, assicurando un’implementazione responsabile e conforme alle normative.
L’applicazione dell’art.5(5) è una possibilità molto interessante per le strutture ospedaliere che sviluppano dispositivi ad-hoc per taluni specifici pazienti, ma non è limitata agli ospedali e può essere utilizzata da qualsiasi soggetto che possa qualificarsi, secondo l’ordinamento nazionale, quale “istituzione sanitaria”, come anche rimarcato dalla recente linea guida MDCG 2023-1.
Il caso di Careapt Srl, azienda specializzata in telemedicina e soluzioni per malattie croniche, evidenzia l’applicazione pratica di questa deroga. Careapt è un ambulatorio di neurologia e medicina interna autorizzato dall’ATS di Milano per la telemedicina, ed ha sviluppato due piattaforme software, ParkinsonCare e DemedyaCare, per l’assistenza a distanza di pazienti con Parkinson e Demenza. Originariamente classificati come dispositivi medici di Classe I sotto la Direttiva 93/42, con l’adozione del MDR questi software avrebbero affrontato una riclassificazione in Classe IIa e adempimenti più rilevanti. Careapt, tuttavia, con il supporto di un team di consulenti esperti in ambito regolatorio e legale, ha verificato la possibilità di avvalersi dell’art. 5(5) MDR, confermando il suo status di “istituzione sanitaria” e la peculiarità dei suoi dispositivi, sviluppati internamente, utilizzati esclusivamente dal personale sanitario dell’azienda e per i quali non esistono equivalenti sul mercato.
Questa strategia ha permesso a Careapt di continuare a offrire i suoi servizi senza molti degli oneri aggiuntivi previsti dal MDR per i dispositivi medici commerciali, dimostrando l’efficacia e la flessibilità dell’art. 5(5) per le istituzioni sanitarie innovative. Questo percorso ha incluso la redazione di dichiarazioni conformi al MDR, la predisposizione di documentazione di progettazione, produzione e utilizzo, l’implementazione di procedure di qualità, e la raccolta di dati sull’esperienza clinica, assicurando un’implementazione responsabile e conforme alle normative.
