AFFILIAZIONE
medtech projects srl
AUTORE PRINCIPALE
ing. BELLIATO ROBERTO
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
GRUPPO DI LAVORO
ing. CUORVO LUIGI medtech projects srl
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e IVD
ABSTRACT
I Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e (UE) 2017/746 sui dispositivo medico-diagnostici in vitro (IVDR) introducono significative novità, tra cui la ri-certificazione di tutti i dispositivi medici già presenti sul mercato (legacy device) ed ovviamente tutti quelli di nuova concezione.
In merito ai prodotti legacy è tutt’ora in corso un lungo periodo transitorio più volte emendato che permette l’immissione sul mercato di DM ed IVD conformi alle direttive MDD e IVDD oramai abrogate.
I Regolamenti di emendamento delle tempistiche permettono a fabbricanti e importatori di poter immettere sul mercato, oggi e per diversi anni ancora, prodotti legacy, al fine di evitare il fenomeno dello «shortage» in ospedale. Tali Regolamenti di emendamento non solo estendono il periodo transitorio, ma impongono una serie di nuove regole tecnico/amministrative a carico del fabbricante/importatore che devono essere prese in considerazione dal servizio ospedaliero che si occupa di acquisti (capitolato, valutazione ed aggiudicazione della gara) e dal Servizio di Ingegneria Clinica impegnati nella fase del collaudo di accettazione.
Il presente lavoro vuol proporre una guida operativa per districarsi tra la documentazione, certificati MDD e IVDD scaduti, dichiarazioni di conformità «vecchie», autocertificazioni e «confirmation letters», ….
Gli esempi di documentazione raccolta, fungeranno da strumento utile alla definizione ed all’applicazione della guida.
In merito ai prodotti legacy è tutt’ora in corso un lungo periodo transitorio più volte emendato che permette l’immissione sul mercato di DM ed IVD conformi alle direttive MDD e IVDD oramai abrogate.
I Regolamenti di emendamento delle tempistiche permettono a fabbricanti e importatori di poter immettere sul mercato, oggi e per diversi anni ancora, prodotti legacy, al fine di evitare il fenomeno dello «shortage» in ospedale. Tali Regolamenti di emendamento non solo estendono il periodo transitorio, ma impongono una serie di nuove regole tecnico/amministrative a carico del fabbricante/importatore che devono essere prese in considerazione dal servizio ospedaliero che si occupa di acquisti (capitolato, valutazione ed aggiudicazione della gara) e dal Servizio di Ingegneria Clinica impegnati nella fase del collaudo di accettazione.
Il presente lavoro vuol proporre una guida operativa per districarsi tra la documentazione, certificati MDD e IVDD scaduti, dichiarazioni di conformità «vecchie», autocertificazioni e «confirmation letters», ….
Gli esempi di documentazione raccolta, fungeranno da strumento utile alla definizione ed all’applicazione della guida.
