AFFILIAZIONE
università degli studi di trieste
AUTORE PRINCIPALE
Dr. Zucchini Lorenzo
Registrazione obbligatoria. Una valutazione consentita
GRUPPO DI LAVORO
Prof. Ajcevic Miloš università degli studi di trieste
Prof. Accardo Agostino università degli studi di trieste
Prof. Accardo Agostino università degli studi di trieste
AREA TEMATICA
Percorsi regolatori per dispositivi medici e IVD
ABSTRACT
Nei paesi a basso-medio reddito (LMICs) la diffusione di IVD è fortemente complicata da fattori intrinseci quali mancanza di infrastrutture, finanziamenti e personale, ed estrinseci, tra cui scarsa appetibilità percepita dai fabbricanti e difficoltà di penetrazione nei mercati. Sebbene gli LMICs costituiscano il 90% del carico mondiale di patologie, solamente il 12% della spesa sanitaria avviene qui. Inoltre, più del 60% delle diagnosi sono basate sui risultati degli IVD, ma la spesa associata è inferiore al 5% nei paesi ricchi e ulteriormente inferiore negli LMICs. La mancanza di regolamentazione completa e unificata rende ulteriormente non desiderabili gli investimenti in IVD: al 2023 le autorità esistenti di regolamentazione nazionali dei Paesi africani erano al 72% solo minimamente sviluppate e non integrate, mentre altri Paesi non ne disponevano affatto. Gli stakeholder coinvolti nel processo di diffusione degli IVD hanno natura disparata e interessi diversi, spesso contrastanti. L’obiettivo del lavoro è di trovare strumenti che coniughino tali interessi e portino beneficio a tutti.
Il programma Prequalification dell’OMS (WHO-PQ) mira a facilitare la diffusione di IVD negli LMICs: i fabbricanti, su base volontaria, presentano domanda fornendo le informazioni necessarie a dimostrare sicurezza, efficacia e adeguatezza del dispositivo. In caso positivo vengono ispezionati gli impianti produttivi e l’IVD viene aggiunto alla Essential Diagnostics List. La WHO-PQ, tuttavia, non sostituisce la regolare registrazione del prodotto: il fabbricante deve affrontare nuovamente la certificazione in ciascun Paese, il che può essere oneroso e richiedere svariati anni.
I criteri ASSURED (Affordable, Sensitive, Specific, User-friendly, Rapid and Robust, Equipment-free, Delivered), proposti dall’OMS già nel 2003, guidano il fabbricante nello sviluppo di IVD che rendano positivi i rapporti costi-benefici economico e clinico. Progettare dispositivi meno complessi, anziché riadattare quelli esistenti, può essere una strategia efficace per contenere costi e tempi di sviluppo e certificazione, rendendo gli investimenti più allettanti.
Tecnologie come i lateral-flow paper-based assays hanno dimostrato di soddisfare i suddetti criteri nella diagnosi di HIV, epatite B e TBC garantendo profitti per il fabbricante e benefici per i pazienti. La regolamentazione di tali IVD attraverso la WHO-PQ risulta attualmente la via più efficace per ridurre il divario sanitario negli LMICs.
Il programma Prequalification dell’OMS (WHO-PQ) mira a facilitare la diffusione di IVD negli LMICs: i fabbricanti, su base volontaria, presentano domanda fornendo le informazioni necessarie a dimostrare sicurezza, efficacia e adeguatezza del dispositivo. In caso positivo vengono ispezionati gli impianti produttivi e l’IVD viene aggiunto alla Essential Diagnostics List. La WHO-PQ, tuttavia, non sostituisce la regolare registrazione del prodotto: il fabbricante deve affrontare nuovamente la certificazione in ciascun Paese, il che può essere oneroso e richiedere svariati anni.
I criteri ASSURED (Affordable, Sensitive, Specific, User-friendly, Rapid and Robust, Equipment-free, Delivered), proposti dall’OMS già nel 2003, guidano il fabbricante nello sviluppo di IVD che rendano positivi i rapporti costi-benefici economico e clinico. Progettare dispositivi meno complessi, anziché riadattare quelli esistenti, può essere una strategia efficace per contenere costi e tempi di sviluppo e certificazione, rendendo gli investimenti più allettanti.
Tecnologie come i lateral-flow paper-based assays hanno dimostrato di soddisfare i suddetti criteri nella diagnosi di HIV, epatite B e TBC garantendo profitti per il fabbricante e benefici per i pazienti. La regolamentazione di tali IVD attraverso la WHO-PQ risulta attualmente la via più efficace per ridurre il divario sanitario negli LMICs.
