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Health Technology Assessment
Abstract
Tale analisi preliminare è stata svolta su mandato della Commissione Aziendale HTA per acquisire evidenze scientifiche in merito all’involucro antibatterico riassorbibile per defibrillatore automatico impiantabile richiesto dalla UOC Cardiologia.
In un’ottica di condivisione multidisciplinare e in considerazione delle competenze specifiche sono state coinvolte le risorse specialistiche di: Servizio Ingegneria Clinica, Global Service per le Tecnologie, Cardiologia, Farmacia e Direzione Sanitaria.
Il dispositivo medico TYRX™ Large è un involucro antibatterico riassorbibile contenente rifampicina e minociclina progettato per contenere un defibrillatore cardiaco impiantabile.
Dal riscontro nel panorama nazionale sono state condotte solo procedure negoziate presso altre strutture ospedaliere fra il 2016 ed il 2017, per le quali si potranno raccogliere evidenze a conforto, ancorché sia abbastanza certo che il prodotto risulta attualmente unico sul mercato per le sue caratteristiche, in particolare quella della bioriassorbilità e del rilascio controllato di antibiotici.
Il mondo scientifico sta aspettando la conclusione di uno studio randomizzato per un follow-up di 1 anno fatto su 7000 pazienti la cui conclusione è prevista nel 2018 e non risultano pubblicati altri rapporti di HTA e/o di horizon scanning su tale dispositivo, così come si evince dalla ricerca bibliografica effettuata.
La ricerca di eventuali avvisi di sicurezza sui dispositivi medici sul sito del Ministero della Salute non ha prodotto alcun risultato. Nel 2016 è stato pubblicato un avviso di recall da parte della FDA riguardante questi dispositivi e in particolare i processi di convalida eseguiti dalla Medtronic (fabbricante legale); per i pazienti già impiantati non è stata raccomandata nessuna ulteriore azione da parte della Medtronic, ma viene richiesto solo un controllo continuo in base ai protocolli di gestione standard.
La commissione HTA, in seguito a tale analisi, esprime parere favorevole all’acquisizione di n. 5 impianti per il 2018. La richiesta viene inoltrata alla UOC Farmacia per l’acquisizione.
La UOC Cardiologia presenterà alla Commissione HTA una valutazione degli esiti dell’uso dei dispositivi nei 5 pz che ne usufruiranno, per l’eventuale acquisto di ulteriori dispositivi, comprensiva di criteri di eleggibilità dei pazienti (Procedure, Farmaci e Caratteristiche paziente), dati clinici, infezioni correlate così da poter proseguire con un’analisi tecnico-economica per un HB-HTA.
Autori
Valeria Giordano azienda ospedaliero-universitaria sant’andrea – servizio ingegneria clinica roma italy
Rosario Saliceti elettronica bio medicale s.p.a. perugia italy
Alessandro Butini elettronica bio medicale s.p.a. perugia italy
Pietro Francia azienda ospedaliero-universitaria sant’andrea – u.o.c. cardiologia roma italy
Maria Teresa Lupo azienda ospedaliero-universitaria sant’andrea – u.o.c. farmacia roma italy
Assunta De Luca azienda ospedaliero-universitaria sant’andrea – referente hta direzione sanitaria roma italy
Massimo Volpe azienda ospedaliero-universitaria sant’andrea – u.o.c. cardiologia roma italy
