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Assistenza domiciliare: le tecnologie per il territorio
Abstract
La tecnologia indossabile rappresenta un’opportunità di poter accedere agevolmente a dati e analisi riguardanti lo stato di salute di un individuo. Con l’avanzamento dello sviluppo tecnologico e della numerosità degli ambiti applicativi diviene sempre più sfumato il confine fra la tecnologia indossabile e i dispositivi medici, rafforzando le possibilità di rilevazione di fattori di rischio e di prevenzione per svariate patologie. Un dispositivo indossabile può rientrare nel quadro normativo dei dispositivi medici se interviene direttamente o indirettamente su un paziente per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione, o eseguendo una funzione di valutazione medica, o fungendo da accessorio di un dispositivo medico. I dispositivi medici indossabili costituiscono dispositivi miniaturizzati per il rilevamento e la raccolta di dati e integrati nell’abbigliamento (camicie aderenti, magliette, scarpe), in accessori di uso comune (collane, braccialetti, orologi, fasce, orecchini, anelli, fibbie della cintura), o adesi alla pelle (cerotti adesivi), a seconda dello scopo e del loro produttore specifico. Sempre più caratterizzati da una bassa invasività e dalla facilità di gestione, tali tecnologie possono comunicare senza connessioni fisiche con un sistema di raccolta centralizzata dei dati per l’analisi, per la generazione di allarmi e per la comunicazione con pazienti, assistenti e operatori sanitari, con l’obiettivo finale di monitorare in maniera discreta, passiva e costante i pazienti nel loro ambiente di vita. Nel settore dei dispositivi medici indossabili rientrano anche le applicazioni informatiche (app) per l’impiego con dispositivi mobili quali smartphone e tablet, con finalità di promozione della salute e del benessere (alimentazione, attività fisica), di monitoraggio di condizioni vitali, di gestione corretta della cronicità in relazione alla necessità di assunzione corretta di farmaci e di esecuzione di visite di controllo. Il fabbricante deve stabilire se la destinazione d’uso da lui indicata faccia ricadere l’applicazione nella definizione di dispositivo medico, con l’obbligo di identificare la figura che ne assume la responsabilità ai sensi della direttiva comunitaria 93/42 e s.m.i., verificando la rispondenza ai requisiti essenziali delle direttive con l’applicazione delle norme tecniche.
Autori
CESARE LOMBARDI azienda socio sanitaria territoriale di pavia pavia italy
