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Area tematica
Gestione delle tecnologie biomediche
Abstract
Il manuale realizzato contiene riferimenti normativi, indicazioni operative, modulistica di supporto per la presentazione e la valutazione di indagini cliniche con dispositivi medici per uso umano e relativi accessori, alla luce delle novità introdotte dal nuovo regolamento Dispositivi Medici (UE) 745/2017 (MDR) e dal Ddl Lorenzin dello scorso dicembre. Il documento è in particolare è rivolto a Fabbricanti, Sponsor, Comitati Etici, Sperimentatori, Clinici, Ingegneri Clinici (in quanto possibili componenti dei CE in qualità di esperti in dispositivi medici), Associazioni di pazienti ed ulteriori soggetti interessati.
Per la realizzazione del manuale, al fine di fornire idonei criteri per la valutazione degli aspetti etici, tecnico-scientifici e metodologici delle indagini cliniche con dispositivi medici si è fatto riferimento: alle pertinenti norme tecniche indicate dall’articolo 3 del DLGS14/12/1992, n.507 e successive modifiche o dall’art.6 D LGS 46 del 24/1997, alla norma tecnica UNI EN ISO 14155:2012 “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani. Buona pratica clinica” e successive modifiche oppure alle norme tecniche alternative equivalenti; alle linee guida dell’UE di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al D.M. 15/07/1997, nella misura in cui esse sono applicabili alle indagini cliniche con DM.
Il manuale contiene check-list e protocolli operativi per la presentazione e la valutazione di indagini cliniche con DM per le quali non è richiesto l’obbligo di notifica (studi clinici con dispositivi medici recanti la marcatura CE, utilizzati secondo le destinazioni d’uso previste e valutate ai fini della marcatura CE e non modificato in alcuna sua parte (sperimentazioni post marketing) e di indagini cliniche con DM per le quali, invece, è obbligatorio l’obbligo di notifica al Ministero della Salute (indagini cliniche con dispositivi medici non recanti la marcature CE, indagini cliniche con dispositivi medici recanti la marcatura CE e modificati nelle loro caratteristiche e/o sperimentati in una indicazione d’uso diversa da quella presa in considerazione nelle procedure di valutazione di conformità seguite ai fini dell’apposizione di tale marcatura).
Autori
MICHELE ARIANNA aou federico ii napoli italy
DOMENICO VITTORIA aou federico ii napoli italy
ANTONIETTA PERRONE aou federico ii napoli italy
