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Health Operations/Project Management
Abstract
La gestione di un sistema qualità per mezzo dell’ aderenza alla norma armonizzata ISO 13485:2016 può garantire, secondo art. 8 del Reg. 745, presunzione di conformità ai requisiti di sistema “di gestione del rischio” previsti per tutti I fabbricanti dall’ articolo 10.2 del Regolamento stesso.
Vi sono alcune clausole, nella norma armonizzata ISO 13485:2016, che possono indicare metodi di conformità al Regolamento garantendo allo stesso tempo un approccio snello ed efficiente alla conformità regolatoria.
In particolare, secondo il Regolamento i fabbricanti di dispositivi medici hanno obbligo di garantire:
• minimizzazione del rischio e aderenza agli standard tecnici in progettazione
• coerenza tra analisi del rischio di prodotto, sue performance tecniche e istruzioni fornite all’ utilizzatore e al paziente
• invarianza della qualità del prodotto nel tempo (per esempio, un livello minimo e costante di qualità di ciascun lotto di produzione)
• rintracciabilità completa, nell’ intero ciclo di vita
• gestione degli aspetti di vigilanza
• analisi dei dati in ottica di aggiornamento continuo del fascicolo di prodotto, in particolare della gestione del rischio e della valutazione dei dati clinici
Per tutti questi requisiti, il fabbricante può applicare procedure del proprio sistema qualità.
L’ integrazione tra un sistema orientato al miglioramento continuo e alla analisi del rischio di sistema con un sistema orientato a garantire l’ invarianza del livello di qualità del prodotto è una sfida documentale ed operativa per i fabbricanti. I metodi e le procedure di conformità regolatoria e normativa non possono trasformarsi in zavorre ma devono al contrario permettere un approccio quanto più snello ed integrato, permettendo ad una sola azione routinaria del sistema di garantire conformità a quanti più requisiti regolatori possibili e liberando quindi il personale specializzato in assicurazione qualità ed analisi regolatorie per compiti più complessi, quali ad esempio l’ analisi dei dati e la pianificazione del miglioramento continuo.
Anche per gli enti notificati e gli enti di certificazione questa integrazione presenta sfide importanti, in quanto un audit che sia portatore di vero valore tecnico e certificativo non può esimersi dalla analisi esperta del sistema qualità della azienda e dalla valutazione basata sulle evidenze della capacità della azienda stessa di rispondere in modo coerente e proporzionato ai requisiti di prodotto.
Autori
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