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Health Operations/Project Management
Abstract
Lo studio tratta di un modello di gestione delle apparecchiature presso il SIMT e dei relativi collaudi, controlli funzionali e qualifiche prestazionali anche in preparazione alle visite ispettive di settore, nell’ottica di una schema di qualità con procedure di tipo intermedio e avanzato.
Si sensibilizza la corretta gestione delle tecnologie di un SIMT, ponendo l’attenzione su tecnologie apparentemente semplici che necessitano di un iter gestionale specifico per ottemperare ai dettami dell’ASR e CNS che determinano i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei ST e delle URS e i modelli di valutazione del processo di accreditamento a livello regionale.
Si introducono i concetti di convalida, qualificazione, e gestione controllata dei cambiamenti per garantire la conformità della produzione, lavorazione, conservazione e distribuzione del plasma prodotto dai servizi trasfusionali italiani prevista dalle norme comunitarie inerenti i medicinali per uso umano.
La convalida come procedimento documentato per ottenere, registrare e interpretare i risultati richiesti e per stabilire che un processo fornisce coerentemente un prodotto conforme alle specifiche predeterminate.
Il Centro Trasfusionale dell’AOU Sant’Andrea è stato oggetto di attività di supervisione e controllo per tutte le tecnologie afferenti, che hanno permesso di identificare margini di miglioramento sia nei processi di lavoro che nella gestione delle apparecchiature biomediche, svolgendo un’attività preliminare di simulazione dei risultati di un’ispezione e permettendo così al reparto il conseguimento della certificazione desiderata.
Nell’iter di qualificazione è stato previsto un processo a tre fasi, di seguito descritte:
Qualificazione della installazione (Verifica documentata che gli impianti, i sistemi e le apparecchiature installati o modificati siano conformi alle specifiche approvate e alle raccomandazioni del costruttore);
Qualificazione delle funzioni (Verifica documentata che gli impianti, i sistemi e le apparecchiature, installati o modificati, operino correttamente in tutto l’intervallo previsto per i parametri operativi definiti);
Qualificazione delle prestazioni (Verifica documentata che gli impianti, i sistemi e le apparecchiature funzionino con efficacia ed in modo riproducibile sulla base delle specifiche del prodotto e delle modalità di processo approvate). Tutte le apparecchiature hanno superato le prove.
Autori
Valeria Giordano azienda ospedaliero-universitaria sant’andrea roma_servizio ingegneria clinica roma italy
Davide Ventura elettronica bio medicale s.p.a. perugia italy
Alessandro Butini elettronica bio medicale s.p.a. perugia italy
Cinzia Berdini azienda ospedaliero-universitaria sant’andrea – servizio immunoematologia e medicina trasfusionale roma italy
Danila Insalaco centro regionale sangue regione lazio roma italy
Mariadele Rapazzotti Onelli azienda ospedaliero-universitaria sant’andrea – servizio immunoematologia e medicina trasfusionale roma italy
Stefania Vaglio azienda ospedaliero-universitaria sant’andrea – servizio immunoematologia e medicina trasfusionale roma italy
