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Area tematica
Gestione delle tecnologie biomediche
Abstract
UDI è lo strumento principale per identificazione e rintracciabilità di Fabbricante, Fascicolo tecnico/ famiglia di dispositivi, Unità di produzione e imballaggio. Per un servizio di IC, molte informazioni in un unico codice, riferimento per tutta la documentazione gestionale. Consente ad esempio di strutturare in modo più agevole Piani di manutenzione di famiglie di dispositivi con UDI_DI ed associare ad essi dei Report di manutenzione di ciascun dispositivo, con UDI_PI; migliora la gestione delle verifiche pluriennali con frequenza basata sulla criticità del dispositivo, con criteri di criticità delle singole apparecchiature basati sulle informazioni da Eudamed.
UDI semplifica l’ analisi di evento avverso e ricerca di dispositivi della stessa tipologia e/o dello stesso lotto.
Ma UDI rende necessari nuovi campi nei vari database gestionali dei Servizi di CI: dovrà affiancare i codici già in uso. Si auspica la implementazione di linee guida nazionali per database sovrapponibili e capaci di gestire il pregresso (non-UDI) inclusa eventuale diversa denominazione delle medesime apparecchiature tra UDI e non-UDI; di affiancare ai campi della codifica UDI altri campi fruibili dagli operatori (possibili terminologie differenti), di rendere disponibili linee guida condivise per i di piani di sostituzione (calcolo degli IPS – Indici di Priorità di Sostituzione), anche in ottica di risk management (sostituire prima che si guasti).
UDI ha anche importanti carenze informative: non è immediatamente riferibile a Classe di rischio, GMDN/ nomenclatura, uso singolo o multiplo, necessità di accessori o consumabili, appartenenza a un kit, compatibilità con altri DM, uso da parte di operatore medico specifico, necessità di smaltimenti particolari eccetera; quindi i Servizi di IC saranno costretti “a posteriori” ad organizzarsi con informazioni ed etichette integrative, utilizzate come interfaccia tra Servizi di IC ed operatori.
Si tratta quindi di una sfida gestionale ed informativa: la capacità di sfruttare un sistema identificativo non pensato per gli operatori delle organizzazione sanitarie. Il sistema UDI è “fabbricante- centrico” e pensato dalle Autorità Competenti per essere al servizio della catena degli operatori economici.
I Servizi di IC dovranno minimizzare la duplicazione delle informazioni e massimizzare la quantità di informazioni disponibili immediatamente, sincronizzando le informazioni da UDI e le informazioni integrative aggiunte dalla singola struttura.
Autori
alice Ravizza biopmed torino italy
Francesca Arlotta ospedale koelliker torino italy
Gianluca Marocco azienda ospedaliera alessandria ss antonio e biagio e c.arrigo alessandria italy
