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Area tematica
Sviluppo di tecnologie e dispositivi per la salute
Abstract
Secondo la Food and Drug Administration, molte segnalazioni di incidenti relativi all’utilizzo di Dispositivi Medici (DM) software sono da imputare a difetti originari del SW, causati da errori logici nella progettazione e derivanti da un’incompleta analisi di requisiti e specifiche di sistema o da una inadeguata valutazione della loro usabilità.
La valutazione dell’affidabilità dei DM da acquistare da parte degli Ingegneri Clinici è resa difficile dalla disponibilità di soli codici sorgente proprietari con i quali essi vengono implementati. A questo problema viene incontro il Reverse Engineering che attraverso tecnologie avanzate di simulazione dell’interfaccia uomo-macchina permette di derivare specifiche funzionali di un DM in modo retrospettivo.
Spesso i capitolati di gara richiedono l’acquisto non di DM già implementati ma da implementare (progetti), per i quali il committente deve fornire specifiche funzionali e tecniche complete. La loro realizzazione dovrebbe avvenire seguendo le fasi del processo di Usability Engineering: identificazione di requisiti di funzionamento, definizione di un design che li soddisfi e trasformazione graduale del design nel prodotto finale.
L’acquisizione dei requisiti per l’interfaccia utente del sistema è tipicamente basato su sessioni strutturate di brainstorming multi-disciplinari per discutere funzionalità e scenari d’uso. Ogni sessione aggiunge dettagli ad una specifica iniziale e perfeziona il documento di specifica. Per ottimizzare i tempi di questa fase si può ricorrere alle tecnologie di simulazione per accelerare sensibilmente l’identificazione e la validazione di requisiti per l’interfaccia utente.
Rappresentare virtualmente DM e suo funzionamento, consente quindi all’utente di testarlo e allo sviluppatore, di raccogliere feedback più accurati e realistici per una corretta progettazione.
Questa tecnologia è stata utilizzata per la costruzione di un prototipo di cartella clinica informatizzata per lo sviluppo rapido di prototipi virtuali riproducenti le funzionalità e l’aspetto del prodotto da sviluppare. Essi sono stati utilizzati dal team multidisciplinare come strumento alternativo ai mock-up statici nel processo iterativo di sviluppo delle specifiche.
Questo approccio by design ha consentito di ottenere un DM conforme ai requisiti di usabilità e safety e al nuovo panorama normativo (Regolamenti (UE) 2017/745 e 2016/679)), e di creare specifiche funzionali dettagliate in tempi molto brevi.
Autori
Simona Anzivino ircs-hta, provincia autonoma di trento – fondazione bruno kessler; biotech, università di trento trento italy
Paolo Masci high assurance software laboratory (haslab), inesc tec and universidade do minho braga portugal
Giandomenico Nollo ircs-hta, provincia autonoma di trento – fondazione bruno kessler; biotech, università di trento trento italy
