AUTORE PRINCIPALE
Ivano Coretti
AFFILIAZIONE
Azienda USL di Bologna
VALUTA IL CHALLENGE
GRUPPO DI LAVORO
Ivano Coretti – Azienda USL di Bologna, Emilia-Romagna
Simonetta Poggi – Azienda USL di Bologna, Emilia-Romagna
Vanda Randi – Azienda USL di Bologna, Emilia-Romagna
Leo Traldi – ASST di Mantova, Lombardia
AREA TEMATICA
Health Technology Assessment
ABSTRACT
Premessa: normative nazionali vigenti e direttive europee (GMPs) in materia di Medicina Trasfusionale impongono un puntiglioso controllo dei processi trasfusionali. A supporto di ciò il Centro Nazionale Sangue (CNS) nel 2014 ha redatto un’apposita guida per la convalida dei processi trasfusionali. Tale tematica sposa appieno l’approccio dell’HTA valutando la sicurezza e la qualità dei prodotti ovvero l’efficacia e l’efficienza delle tecnologie biomediche oltre che la salute dei donatori/pazienti la sicurezza degli operatori e la tutela dell’ambiente. L’obiettivo è quello di valutare le performances delle apparecchiature sia in fase di installazione che durante l’intero ciclo di vita al fine di verificare il soddisfacimento dei risultati attesi e la loro riproducibilità. La periodicità dei controlli è stabilita dai fattori critici emersi dall’analisi dei rischi e dalle non conformità occorse durante l’operatività in routine.
Metodi: il CNS sempre nel 2014 ha messo a disposizione delle Strutture Regionali di Coordinamento nazionali 14 borsisti ed un coordinatore di progetto con l’obiettivo di elaborare strumenti per la definizione e l’applicazione di un approccio metodologico condiviso per la convalida di processo e di uniformare la documentazione relativa. Sono stati analizzati e descritti i singoli processi identificati e valutati i rischi legati a ciascuna fase definiti i risultati attesi qualificate le singole componenti critiche (materiali apparecchiature locali operatori) convalidati i relativi metodi e validati i risultati. I prototipi sono stati condivisi su un apposito cloud nell’ottica del miglioramento continuo.
Risultati: a livello nazionale nel 2015 a distanza di un anno dall’avvio del progetto i Servizi Trasfusionali che hanno ricevuto supporto per le attività di convalida sono stati circa 120. Le procedure ed i piani di convalida revisionati sono stati circa 750 di cui 65 in Emilia-Romagna (87% del totale). Nel 2019 in Emilia-Romagna (ER) tale dato è salito a circa 140 (+115%).
Conclusioni: il supporto fornito ha impattato positivamente sul concetto di gestione della qualità e permesso a tutte le strutture del sistema sangue dell’ER di soddisfare i requisiti specifici richiesti sia dalle visite di accreditamento regionali che dalle audit condotte dall’Industria Farmaceutica Convenzionata non riportando alcuna deviazione critica (con conseguente blocco del ritiro del plasma) ma solo alcune deviazioni Major Minor e Remarks.
