AFFILIAZIONE
u.o.c. ingegneria clinica – asst fatebenefratelli sacco
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Fazzini Laura
VALUTA IL CHALLENGE
GRUPPO DI LAVORO
Ing. Fazzini Laura – u.o.c. ingegneria clinica – asst fatebenefratelli sacco, milano
Ing. Cravero Silvio – u.o.c. ingegneria clinica – asst fatebenefratelli sacco, milano
AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati
ABSTRACT
A partire dal 26 maggio 2021 il Regolamento (UE) 2017/745 abroga la direttiva 93/42/CEE costi-tuendo il quadro normativo di riferimento per tutto il life cycle dei dispositivi medici al fine di ga-rantire standard di qualità e sicurezza elevati in un contesto tecnologico innovativo.
L’articolo 83 descrive il sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante in base alla classe di rischio del dispositivo.
A livello aziendale, gli operatori economici responsabili del dispositivo si occupano dell’informazione agli utenti sulle misure correttive o preventive che vengono messe in atto su di-spositivi che presentano un rischio per la sicurezza.
Ad oggi, per la gestione degli avvisi di sicurezza, l’ASST Fatebenefratelli Sacco vede protagonista l’ingegneria clinica insieme allo staff di dispovigilance aziendale che, dopo aver ricevuto l’avviso di sicurezza da parte del mandatario/fabbricante responsabile del ciclo di vita del dispositivo medi-co, procede con la selezione dei dispositivi presenti in azienda coinvolti nell’avviso di sicurezza e al ritiro dai reparti interessati.
Tutti questi passaggi vengono svolti internamente all’ASST, mezzo mail aziendale e con il soft-ware di gestione delle apparecchiature elettromedicali debitamente aggiornato con adeguata chiamata manutentiva inerente la segnalazione.
Per ottemperare a quanto richiesto dal Regolamento, all’interno della struttura ospedaliera si è aggiornata la procedura aziendale per la gestione degli avvisi di sicurezza inenti le apparecchiatu-re elettromedicali.
Grazie al nuovo sistema di tracciabilità e identificazione introdotto dal Regolamento 745/2017, i dispositivi medici e medico diagnostici in vitro vengono tracciati in maniera univoca a livello co-munitario grazie al sistema UDI costituito da UDI-DI e da UDI-PI.
Tale identificazione nel futuro permetterebbe di individuare e segnalare direttamente gli eventi, con una opportuna interfaccia di condivisione tra il gestionale della banca europea dei dispositivi medici e i gestionali ospedalieri dell’ingegneria clinica. Tale processo permetterebbe una riduzio-ne del rischio e un aumento della sicurezza dei dispositivi.
