AFFILIAZIONE
irccs g. pascale
AUTORE PRINCIPALE
Ing. D’Antò Michela
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. D’Antò Michela – irccs g. pascale, napoli
Ing D’Agostino Giuseppe – althea, napoli
Ing. Castaldo Mimma – irccs g. pascale, napoli
AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati
ABSTRACT
dermatoscopia total body e relativi software acquisito presso il Pascale. Metodo Il VECTRA è un sistema innovativo per imaging della superficie dell’intero corpo: cattura istantaneamente le immagini della superficie della pelle del paziente, producendo un’unica immagine 3D. E’ destinato alla diagnosi precoce dei tumori cutanei mappando e monitorando nel tempo le lesioni.. Il sistema è dotato anche di un modulo di intelligenza artificiale che consente di confrontare le immagini delle lesioni acquisite archiviate in un opportuno database. Il confronto prodotto dall’intelligenza artificiale rappresenta un supporto al clinico per la valutazione diagnostica della lesione cutanea in analisi. Il sistema su descritto è stato oggetto di un collaudo. La documentazione a corredo comprendeva una dichiarazione di conformità CE redatta ai sensi del nuovo regolamento 745/2017 che classificava in classe I l’apparecchiatura. Nessuna ulteriore documentazione di conformità si riferiva ai software a corredo. L’ingegneria clinica dell’Istituto ha richiesto chiarimenti al produttore ritenendo che i software installati sulla workstation dovessero essere opportunamente classificati come dispositivi medici. Era stata supposta una classificazione del rischio superiore alla I, secondo quanto previsto dalla regola 11 e si è proceduto con la sottoscrizione di un verbale di conformità con esito sospeso, in attesa di ulteriori approfondimenti. Conclusioni A distanza di giorni il produttore comunicava che era in via di stesura una nuova dichiarazione di conformità comprensiva del software di visualizzazione, gestione e archiviazione delle immagini acquisite con il sistema di imaging 3D. A tal proposito, è stata fornita dal fabbricante una dichiarazione di conformità redatta ai sensi del nuovo regolamento e con la quale il produttore si assumeva la responsabilità di classificare il sistema di imaging 3D con il software a corredo in classe di rischio I. Il produttore aggiungeva che il modulo software di intelligenza artificiale non è dispositivo medico e quindi non ha prodotto alcuna certificazione di conformità in tal senso.
