AFFILIAZIONE
ares sardegna
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Liggi Maura
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GRUPPO DI LAVORO
Ing. Liggi Maura – ares sardegna, cagliari
Ing. Montesu Antonio – ares sardegna, cagliari
Ing. Angius Davide – ares sardegna, cagliari
Ing. Podda Barbara – ares sardegna, cagliari
AREA TEMATICA
Gestione delle tecnologie biomediche: dati, modelli, risultati
ABSTRACT
Gli Avvisi di Sicurezza, ovvero le comunicazioni inviate dai fabbricanti dei Dispositivi Medici alle Aziende utilizzatrici e disponibili sul sito del Ministero della Salute, rappresentano uno dei punti chiave della Vigilanza sui Dispositivi Medici, il cui obiettivo è quello di incrementare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori riducendo la possibilità che possa verificarsi un incidente o che lo stesso possa ripetersi. Pertanto, tali comunicazioni, che contengono informazioni di sicurezza relative a un determinato dispositivo, devono essere diffuse tempestivamente agli utilizzatori nonché concretamente ed efficacemente attuate.
Nell’ottica della gestione sicura, efficace ed efficiente delle tecnologie biomediche aziendali, ARES Sardegna ha implementato una procedura di gestione degli Avvisi di Sicurezza con l’intento di monitorare e veicolare efficacemente tutte le segnalazioni dei fabbricanti di Dispositivi Medici riguardanti le apparecchiature biomediche presenti nelle Aziende Sanitarie Locali della Regione Sardegna. Viene stabilito inoltre il canale di comunicazione con tutte le Farmacie Ospedaliere e Territoriali in caso di Avvisi relativi a Dispositivi Medici non elettromedicali.
La procedura definisce il processo di gestione degli Avvisi di Sicurezza descrivendo le attività, le figure coinvolte e le responsabilità. Illustra in particolare le modalità di tracciamento e diffusione degli Avvisi e la gestione delle relative azioni correttive di sicurezza, compresi eventuali riscontri ai produttori. Vengono descritte infine le modalità di archiviazione, monitoraggio e controllo della corretta attuazione delle attività previste.
Un ruolo fondamentale viene affidato all’Impresa esternalizzata affidataria del contratto dei Servizi Integrati per la gestione delle apparecchiature biomediche di ARES Sardegna, essa ha implementato su richiesta di ARES una specifica funzione nel Software gestionale in uso nelle AA.SS.LL. che consente il governo degli Avvisi conformemente alla procedura attuata.
Il risultato dell’applicazione di tale modello è che gli utilizzatori vengono tempestivamente informati e supportarti nell’attuazione delle azioni richieste (informative e/o correttive). Viene quindi garantito il monitoraggio continuo delle apparecchiature aziendali durante il ciclo di vita al fine di migliorare l’analisi e la gestione del rischio associato al loro utilizzo e incrementare la sicurezza dei pazienti e degli operatori.
