AUTORE PRINCIPALE
Alice Ravizza
AFFILIAZIONE
USE-ME-D srl
VALUTA IL CHALLENGE
GRUPPO DI LAVORO
Laura Raparelli – USE-ME-D srl, Piemonte
Alice Ravizza – USE-ME-D srl, Piemonte
AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico
ABSTRACT
Usabilità della interfaccia uomo-macchina di frigo-emoteche e plasma freezer
Alice Ravizza1 Laura Raparelli1
1USE-ME-D srl Torino
ABSTRACT
I test di usabilità sono parte integrante della valutazione e analisi del rischio dei dispositivi medici e consentono pertanto di fornire una completa gestione del rischio legato all’utilizzatore finale e a proporre misure di minimizzazione adeguate.
In questo studio di usabilità i metodi classici di valutazione del rischio conformi allo standard internazionale ISO 14971 sono stati integrati con i metodi di valutazione dell’usabilità in conformità allo standard internazionale ISO 62366. Questi ultimi metodi sono stati applicati al caso specifico di frigo-emoteche e plasma freezer in quanto è noto dalla letteratura clinica che l’uso sicuro di tali dispositivi medici è altamente dipendente da un’interfaccia uomo-macchina intuitiva e a prova di errore.
In questa completa valutazione del rischio sono stati coinvolti una dozzina di utilizzatori finali che hanno simulato diverse fasi di utilizzo dei dispositivi medici oggetto di studio e hanno partecipato all’identificazione e all’attuazione di misure di minimizzazione del rischio. Il coinvolgimento degli utilizzatori finali è stato fondamentale per lo sviluppo e l’aggiornamento di una più adeguata interfaccia uomo-macchina.
Questo studio ha dimostrato che un approccio strutturato e suddiviso in più fasi di valutazione dell’usabilità dei dispositivi medici consente in maniera adeguata ed efficace di valutare e minimizzare i rischi legati all’errore umano.
