AUTORE PRINCIPALE
Alice Ravizza
AFFILIAZIONE
USE-ME-D s.r.l.
VALUTA IL CHALLENGE
GRUPPO DI LAVORO
Alice Ravizza – USE-ME-D s.r.l., Piemonte
Federica Miola – USE-ME-D, C.da Monaci 42
AREA TEMATICA
Gestione del rischio clinico
ABSTRACT
I test di validazione dei software gestionali rappresentano una misura di minimizzazione dei rischi nel Sistema di Gestione Qualità di un’azienda biomedicale. La validazione consente di confermare l’adeguatezza del software nell’esecuzione delle sue funzionalità che vanno dalla gestione del magazzino e dei fornitori alla tracciabilità dei dispositivi medici all’emissione di dichiarazioni di conformità e referti clinici.
In questo studio i metodi classici di valutazione del rischio conformi a ISO 14971 sono stati integrati allo standard IEC 80002-1 sul software medicale. Inoltre l’utilizzo del software gestionale all’interno di un’azienda da parte di più figure professionali ha richiesto la verifica ai requisiti FDA rispetto alla compilazione elettronica di referti e definizione dei privilegi per la firma digitale. Questi metodi sono stati applicati al caso specifico di software gestionali in ambito biomedicale in quanto è noto che l’uso non adeguato di tali ausili aziendali comporta rischi elevati quali la perdita di tracciabilità del dispositivo medico l’errata comunicazione di diagnosi o l’impossibilità di risalire alle cause di malfunzionamento di un dispositivo.
In questa analisi un’azienda produttrice di dispositivi medici e un laboratorio di analisi molecolare sono stati coinvolti poiché la convalida del loro software gestionale rappresentava un’evidenza concreta della capacità di garantire la completa tracciabilità dei prodotti coinvolti in conformità allo standard internazionale ISO 13485.
Lo studio condotto su due realtà aziendali così diverse ha dimostrato come la validazione del software gestionale sia un valido strumento sia per l’azienda in sé come confermato dall’approvazione di alcuni enti di certificazione che per la sicurezza del paziente finale utilizzatore del dispositivo medico o destinatario del referto clinico.
