AFFILIAZIONE
ausl parma
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Giordano Bruna
VALUTA IL CHALLENGE
GRUPPO DI LAVORO
Ing. Giordano Bruna – ausl parma, parma
Ing. Berghenti Matteo – azienda ospedaliera universitaria di parma, parma
AREA TEMATICA
Applicazioni innovative di bioingegneria
ABSTRACT
Il seguente lavoro si prefigge di illustrare come la figura dell’ingegnere clinico abbia svolto un ruolo determinante per la definizione della tipologia dei dispositivi oggetto dello studio finanziato dal Min. Sal. dal titolo:Utilizzo di modelli stampati in 3D per la pianificazione e il follow-up dei pazienti affetti da arteriopatia aorto-iliaco-femoro-poplitea con indicazione ad angioplastica transluminale:applicabilità,efficacia in termini di successo tecnico e sui risultati a medio termine,analisi costi-benefici ed esplorazione di nuove tecnologie,fino all’inserimento dell’AOU di Parma nella lista dei fabbricanti di dispostivi su misura del Ministero della Salute.
Metodologia del lavoro
Fra gli obiettivi principali dello studio di ricerca sviluppato dalla Chir. Vascolare dell’AOU di Parma, vi è la valutazione dell’efficacia a breve termine dei modelli complessi stampati in 3D basati sulla angioTC preoperatoria dello specifico paziente utili alla pianificazione personalizzata del trattamento endovascolare dell’arteriopatia obliterante cronica periferica (AOCP).A seguito di richiesta da parte del PI, i referenti del SIC sono stati coinvolti al fine di inquadrare, alla luce della normativa vigente, i dispositivi oggetto della sperimentazione.
Effettuati gli approfondimenti necessari si è convenuto di classificare tali modelli come dispositivi su misura, ai sensi dell’art.2 comma 3 del Regolamento 745/2017.Una volta ricevuta l’approvazione da parte del Comitato Etico di Area Vasta, si è proceduto con la richiesta al Ministero della Salute di nominare l’AOU di Parma fabbricante di tali dispositivi al fine di ottemperare a quanto previsto dall’allegato XIII, relativo alle prescrizioni da adempiere da parte dei fabbricanti di dispositivi su misura.
Risultati
In seguito a diversi confronti con il Ministero della Salute in merito a tale richiesta, si è giunti alla relativa approvazione, conseguendo l’inserimento dell’AOU di Parma negli elenchi dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura. Il risultato raggiunto ha permesso l’attivazione delle procedure di acquisto della stampante 3D e di quanto altro necessario per l’implementazione dello studio e la realizzazione dei dispositivi su misura.
Sviluppi futuri
Riconosciuta la spiccata potenzialità legata allo sviluppo di tale attività,è in corso di valutazione l’attuazione di un laboratorio unico di stampa 3D per diverse UUOO interessate, tra cui ad esempio la Maxillo-Facciale e la Radioterapia.
