AFFILIAZIONE
althea italia
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Romano Vincenzo
VALUTA IL CHALLENGE
GRUPPO DI LAVORO
Ing. D’Angelo Lucia – università federico ii di napoli, napoli
Ing. Romano Vincenzo – althea italia, roma
Prof. Bifulco Paolo – università federico ii di napoli, napoli
AREA TEMATICA
Innovazione (processi, prodotti, servizi)
ABSTRACT
Il presente lavoro di tesi è stato realizzato al termine dell’attività di tirocinio svolta presso l’azienda Althea Italia S.p.A. L’obiettivo principale del progetto è volto a supportare il personale clinico e tecnico delle
società che forniscono servizi di gestione e manutenzione delle tecnologie biomediche. L’idea è quella di sfruttare le tecnologie di manifattura additiva per stampare “in house”, se si è in possesso di una
stampante 3D, o in “outsourcing”, affidandosi ad aziende specializzate, i componenti dei dispositivi medici che si rompono o danneggiano durante l’utilizzo. Trattandosi di un elaborato in Ingegneria Clinica, la
prima parte del lavoro è stata dedicata all’esposizione delle principali attività di un Servizio di Ingegneria Clinica. Nella fase successiva, sono state raccolte informazioni circa la situazione normativa attuale in
merito ai dispositivi medici e, in particolare, alla possibilità di produrre componenti e parti di ricambio non originali. Dopo aver approfondito gli aspetti normativi, è stata condotta un’analisi e una valutazione
relativa al rischio al fine di comprendere la possibilità o meno di adoperare le tecnologie di stampa 3D per la realizzazione dei componenti di nostro interesse. A valle di ciò, alla luce delle più recenti linee guida
sulla stampa 3D dei dispositivi medici proposte dalla FDA (che marcano solo il primo passo all’approccio regolatorio di questa nuova frontiera tecnologica), è stata implementata una procedura, costituita da un
certo numero di fasi fondamentali, finalizzata alla stampa di parti e componenti di dispositivi medici. Il corpo centrale dell’elaborato si basa sulla valutazione del rischio e l’applicazione del protocollo
implementato a quattro componenti di dispositivi medici, trattati a titolo di esempio. Con il presente lavoro, si vuole evidenziare le enormi potenzialità delle tecnologie di manifattura additiva applicate
all’analisi e alla realizzazione di parti e componenti di dispositivi medici e finalizzate al miglioramento delle attività di manutenzione.
