AFFILIAZIONE
ospedale pediatrico bambino gesù, irccs
AUTORE PRINCIPALE
Ing. Pietrobon Daniele
VALUTA IL CHALLENGE
GRUPPO DI LAVORO
Ing. Pietrobon Daniele – ospedale pediatrico bambino gesù, irccs, roma
Ing. Nocchi Federico – ospedale pediatrico bambino gesù, irccs, roma
Dott.ssa Adorisio Rachele – ospedale pediatrico bambino gesù, irccs, roma
Dott.ssa Ingrasciotta Gessica – ospedale pediatrico bambino gesù, irccs, roma
Dott.ssa Bellettini Elisa – ospedale pediatrico bambino gesù, irccs, roma
Ing. Masucci Gerardina – ospedale pediatrico bambino gesù, irccs, roma
Ing. Capussotto Carlo – ospedale pediatrico bambino gesù, irccs, roma
Ing. Derrico Pietro – ospedale pediatrico bambino gesù, irccs, roma
AREA TEMATICA
Sperimentazione clinica pre e post-market sui dispositivi medici
ABSTRACT
Presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma è stato avviato un programma di sperimentazione clinica e miglioramento della qualità dell’assistenza per pazienti pediatrici affetti da gravi forme di scompenso cardiaco cronico. Il programma consta di tre componenti: per i pazienti che possono essere seguiti a domicilio è stato predisposto e avviato uno studio sull’impiego del telemonitoraggio; per i pazienti che non possono essere dimessi e che rimangono quindi a lungo ricoverati sono stati introdotti sistemi di telemetria ECG ed SpO2 connessi alla centrale di monitoraggio della degenza cardiologica; infine, è stata allestita una banca dati alimentata dalla medesima centrale di monitoraggio con tracciati, parametri ed allarmi, impiegati per i programmi di ricerca dell’Ospedale in ambito cardiologico.
Per i pazienti a domicilio si è optato per il monitoraggio continuo e in “tempo reale” di ECG, SpO2 e alcuni parametri derivati, con il supporto di un centro servizi che analizza le condizioni del paziente sia tramite la piattaforma dedicata, sia mediante contatto telefonico. È stato pertanto necessario scegliere le tecnologie idonee (tra oltre 20 prodotti analizzati, solo 2 rispondevano completamente alle esigenze cliniche), definire le modalità operative del centro servizi e del personale sanitario dell’Ospedale, assicurare un impiego della tecnologia conforme alla destinazione d’uso.
Grazie alla fruttuosa collaborazione dei diversi professionisti dell’Ospedale si è quindi giunti alla definizione dei protocolli clinici definitivi, al collaudo delle apparecchiature e dell’infrastruttura informatica ad esse associata e all’avvio con successo delle attività nell’arco del 2021. In particolare, lo studio a domicilio, finalizzato ad individuare la modalità più tollerabile ed efficace per il telemonitoraggio della specifica tipologia di pazienti, è stato avviato nel mese di maggio, con arruolamento ad oggi di 10 ragazzi, e proseguirà almeno fino al 2023. La telemetria in reparto è attiva da dicembre 2021 e consente ai piccoli pazienti di muoversi liberamente fin nelle aree adiacenti alla cardiologia, migliorando la loro esperienza in ospedale. Sempre a dicembre 2021 è stata attivata la banca dati per scopo di ricerca.
Il follow-up dello studio consentirà di valutare l’opportunità di adottare il modello organizzativo e le tecnologie nella routine clinica cardiologica pediatrica dell’Ospedale, nonché l’estendibilità del progetto ad ulteriori ambiti clinici.
